Maci

RSS

Expired

This medicine's authorisation has expired

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
MedicineHumanExpired

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) expired on 1 July 2018 following the decision of the marketing authorisation holder, Vericel Denmark ApS, not to pursue the renewal of the marketing authorisation. 

MACI was granted marketing authorisation in the European Union (EU) on 27 June 2013 as an implant used to repair cartilage defects in the knee joint. The marketing authorisation for MACI had been suspended since 19 November 2014 due to the absence of an authorised manufacturing site for the finished product, active substance and batch release. The suspension had not been lifted prior to the expiry of the marketing authorisation. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for MACI is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Maci : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/282918/2013

English (EN) (688.83 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.21 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

español (ES) (693.05 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

čeština (CS) (738.22 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

dansk (DA) (684.96 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Deutsch (DE) (690.55 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

eesti (ET) (731.14 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

ελληνικά (EL) (777.6 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

français (FR) (687.93 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

hrvatski (HR) (716.96 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

italiano (IT) (686.93 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

latviešu (LV) (750.1 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

lietuvių (LT) (761.85 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

magyar (HU) (732.61 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Malti (MT) (744.46 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Nederlands (NL) (686.55 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

polski (PL) (734.36 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

português (PT) (687.62 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

română (RO) (719.63 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenčina (SK) (741.32 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenščina (SL) (725.6 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

suomi (FI) (683.67 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

svenska (SV) (685.89 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Product information

Maci : EPAR - Product Information

English (EN) (1.61 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.56 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

español (ES) (1.16 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

čeština (CS) (1.3 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

dansk (DA) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Deutsch (DE) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

ελληνικά (EL) (1.51 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

hrvatski (HR) (1.26 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

italiano (IT) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

latviešu (LV) (1.37 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

lietuvių (LT) (1.16 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

magyar (HU) (1.32 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Malti (MT) (1.52 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Nederlands (NL) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

polski (PL) (1.31 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

português (PT) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

română (RO) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenčina (SK) (1.38 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenščina (SL) (1.27 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

suomi (FI) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

svenska (SV) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Íslenska (IS) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

norsk (NO) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis
Latest procedure affecting product information:IAIN/0009
01/07/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Maci : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (836.87 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (631.91 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

español (ES) (585.31 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

čeština (CS) (621.71 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

dansk (DA) (589.06 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Deutsch (DE) (584.48 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

eesti (ET) (585.33 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

ελληνικά (EL) (614.22 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

français (FR) (587.41 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

hrvatski (HR) (592.4 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

italiano (IT) (585.26 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

latviešu (LV) (609.45 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

lietuvių (LT) (599.98 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

magyar (HU) (601.75 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Malti (MT) (608.92 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Nederlands (NL) (585.16 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

polski (PL) (617.16 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

português (PT) (585.38 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

română (RO) (597.94 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenčina (SK) (604.84 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenščina (SL) (596.47 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

suomi (FI) (589.06 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

svenska (SV) (585.04 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Íslenska (IS) (584.71 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

norsk (NO) (585.08 KB - PDF)

Først publiceret: 12/07/2013 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Maci : EPAR - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation : Article-20 procedure - Annex II

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (641.24 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

español (ES) (590.83 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

čeština (CS) (627.29 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

dansk (DA) (590.87 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Deutsch (DE) (590.85 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

eesti (ET) (590.7 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

ελληνικά (EL) (643.03 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

français (FR) (590.93 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

hrvatski (HR) (605.09 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

italiano (IT) (591.14 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

latviešu (LV) (629.43 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

lietuvių (LT) (743.45 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

magyar (HU) (614.21 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Malti (MT) (628.72 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Nederlands (NL) (590.95 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

polski (PL) (626.71 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

português (PT) (590.93 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

română (RO) (612.28 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenčina (SK) (618.53 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenščina (SL) (625.13 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

suomi (FI) (590.8 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

svenska (SV) (591.31 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Product details

Name of medicine
Maci
Active substance
autologous cultured chondrocytes
International non-proprietary name (INN) or common name
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Therapeutic area (MeSH)
Fractures, Cartilage
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
M09AX02

Pharmacotherapeutic group

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Therapeutic indication

Repair of symptomatic cartilage defects of the knee.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002522

Advanced therapy

This medicine is classified as an advanced therapy medicinal product (ATMP): a medicine for human use that is based on genes, tissues or cells. It offers groundbreaking new opportunities for the treatment of disease and injury. For more information, see Advanced therapy medicinal products: Overview.

Marketing authorisation holder
Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10,
DK-1256 Copenhagen K
Denmark

Marketing authorisation issued
27/06/2013
Expiry of marketing authorisation
01/07/2018
Revision
4

Assessment history

Maci : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (856.98 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Maci : EPAR - Scientific Conclusion : Article-20 procedure - Annex I

English (EN) (1.61 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.54 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

español (ES) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

čeština (CS) (1.53 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

dansk (DA) (1.49 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Deutsch (DE) (1.5 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

eesti (ET) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

ελληνικά (EL) (1.1 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

français (FR) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

hrvatski (HR) (1.07 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

italiano (IT) (938.56 KB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

latviešu (LV) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

lietuvių (LT) (1.2 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

magyar (HU) (1.07 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Malti (MT) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Nederlands (NL) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

polski (PL) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

português (PT) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

română (RO) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenčina (SK) (1.07 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

slovenščina (SL) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

suomi (FI) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

svenska (SV) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 17/12/2014 Senest opdateret: 05/07/2018
Vis

Maci : EPAR - Public assessment report : Article-20 procedure

Adopted Reference Number: EMA/671958/2014

English (EN) (1.33 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Maci : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/25287/2013

English (EN) (4.71 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of positive opinion for Maci

Adopted Reference Number: EMA/54023/2013

English (EN) (810.17 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page