Riprazo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 August 2007, the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Riprazo, (aliskiren), which had been approved for treatment of essential hypertension. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Riprazo was Novartis Europharm Ltd. 

On 24 January 2013, the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Riprazo, following its receipt of a letter dated 18 December 2012 notifying the Commission of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for this product for commercial reasons. Riprazo was marketed in the following European countries: Spain (until 31 December 2012) and was not marketed in any other European country. 

Pursuant to this decision, the European public assessment report for Riprazo is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Riprazo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (187.23 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (267.39 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

español (ES) (188.34 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

čeština (CS) (236.86 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

dansk (DA) (188.88 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Deutsch (DE) (250.26 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

eesti (ET) (187.97 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

ελληνικά (EL) (275.64 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

français (FR) (250.06 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

italiano (IT) (192.22 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

latviešu (LV) (242.57 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

lietuvių (LT) (217.51 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

magyar (HU) (229.63 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Malti (MT) (235.53 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Nederlands (NL) (188.74 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

polski (PL) (297.59 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

português (PT) (264.01 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

română (RO) (218.03 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenčina (SK) (278.35 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenščina (SL) (228.45 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

suomi (FI) (265.85 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

svenska (SV) (249.95 KB - PDF)

Først publiceret: 07/05/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Product information

Riprazo : EPAR - Product Information

English (EN) (649.36 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (902.17 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

español (ES) (619.59 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

čeština (CS) (789.29 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

dansk (DA) (637.46 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Deutsch (DE) (669.55 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

eesti (ET) (654.53 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

ελληνικά (EL) (996.88 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

français (FR) (745.35 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

italiano (IT) (757.31 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

latviešu (LV) (810.27 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

lietuvių (LT) (759.46 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

magyar (HU) (791.1 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Malti (MT) (907.63 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Nederlands (NL) (621.18 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

polski (PL) (843.1 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

português (PT) (721.42 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

română (RO) (689.67 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenčina (SK) (835.24 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenščina (SL) (788.82 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

suomi (FI) (636.53 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

svenska (SV) (606.45 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Íslenska (IS) (675.49 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

norsk (NO) (659.16 KB - PDF)

Først publiceret: 18/06/2009 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis
Latest procedure affecting product information:IG/0209/G
17/08/2012
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Riprazo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (225.29 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (248.08 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

español (ES) (226.23 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

čeština (CS) (233.81 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

dansk (DA) (205.62 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Deutsch (DE) (206.63 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

eesti (ET) (207.33 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

ελληνικά (EL) (250.29 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

français (FR) (209.37 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

italiano (IT) (226.09 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

latviešu (LV) (216.14 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

lietuvių (LT) (539.5 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

magyar (HU) (241.81 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Malti (MT) (235.35 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Nederlands (NL) (226.03 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

polski (PL) (233.81 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

português (PT) (227.59 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

română (RO) (228.75 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenčina (SK) (235.4 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenščina (SL) (233.41 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

suomi (FI) (228.05 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

svenska (SV) (227.48 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Íslenska (IS) (226.53 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

norsk (NO) (228.5 KB - PDF)

Først publiceret: 03/09/2007 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Product details

Name of medicine
Riprazo
Active substance
aliskiren
International non-proprietary name (INN) or common name
aliskiren
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA02

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000853
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/08/2007
Withdrawal of marketing authorisation
24/01/2013
Revision
8

Assessment history

Riprazo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (615.62 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Riprazo-H-C-853-A20-69 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/391141/2012

English (EN) (580.88 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Riprazo-H-C-853-WS-37 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479605/2012

English (EN) (2.97 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Riprazo-H-C-853-WS-169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (347.5 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Riprazo-H-C-853-WS-69 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/74385/2012

English (EN) (250.95 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Riprazo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (755.14 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Riprazo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (144.23 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

More information on Riprazo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page