Dutrebis

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

lamivudine / raltegravir potassium
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 April 2017, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Dutrebis (lamivudine / raltegravir) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Merck Sharp & Dohme Limited, which notified the European Commission of its decision to not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Dutrebis was granted marketing authorisation in the EU on 26 March 2015 for treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Dutrebis is updated accordingly to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Dutrebis : EPAR - Summary for the public

English (EN) (545.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (629.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

español (ES) (547.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

čeština (CS) (609.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

dansk (DA) (546.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Deutsch (DE) (550.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

eesti (ET) (545.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

ελληνικά (EL) (633.99 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

français (FR) (548.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

hrvatski (HR) (564.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

italiano (IT) (546.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

latviešu (LV) (607.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

lietuvių (LT) (568.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

magyar (HU) (602.36 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Malti (MT) (609.99 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Nederlands (NL) (547.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

polski (PL) (607.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

português (PT) (548.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

română (RO) (567.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

slovenčina (SK) (607.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

slovenščina (SL) (599.84 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

suomi (FI) (546.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

svenska (SV) (546.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Dutrebis : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (583.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Product information

Dutrebis : EPAR - Product Information

English (EN) (1.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (2.46 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

español (ES) (1.59 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

čeština (CS) (2.18 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

dansk (DA) (1.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Deutsch (DE) (1.62 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

eesti (ET) (1.52 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

ελληνικά (EL) (2.62 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

français (FR) (1.57 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

hrvatski (HR) (1.52 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

italiano (IT) (1.54 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

latviešu (LV) (2.11 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

lietuvių (LT) (1.55 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

magyar (HU) (2.24 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Malti (MT) (2.32 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Nederlands (NL) (1.57 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

polski (PL) (2.28 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

português (PT) (1.52 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

română (RO) (1.6 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

slovenčina (SK) (2.09 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

slovenščina (SL) (2.08 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

suomi (FI) (1.52 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

svenska (SV) (1.53 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Íslenska (IS) (1.51 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

norsk (NO) (1.49 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc
Latest procedure affecting product information:-
26/03/2015
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Dutrebis : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (512.62 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (532.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

español (ES) (505.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

čeština (CS) (518.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

dansk (DA) (513.04 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Deutsch (DE) (505.36 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

eesti (ET) (513.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

ελληνικά (EL) (531.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

français (FR) (511.19 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

hrvatski (HR) (512.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

italiano (IT) (504.82 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

latviešu (LV) (518.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

lietuvių (LT) (506.05 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

magyar (HU) (525.39 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Malti (MT) (526.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Nederlands (NL) (504.99 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

polski (PL) (524.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

português (PT) (505.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

română (RO) (512.93 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

slovenčina (SK) (518.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

slovenščina (SL) (516.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

suomi (FI) (504.41 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

svenska (SV) (512.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Íslenska (IS) (505.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

norsk (NO) (505.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/04/2015 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2017
Amharc

Product details

Name of medicine
Dutrebis
Active substance
  • lamivudine
  • raltegravir potassium
International non-proprietary name (INN) or common name
  • lamivudine
  • raltegravir potassium
Therapeutic area (MeSH)
HIV Infections
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AR16

Pharmacotherapeutic group

  • Antivirals for systemic use
  • Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutic indication

Dutrebis is indicated in combination with other anti?retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV?1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003823
Marketing authorisation holder
Merck Sharp Dohme Limited

Hertford Road
EN11 9BU Hoddesdon
United Kingdom

Marketing authorisation issued
26/03/2015
Withdrawal of marketing authorisation
24/04/2017

Assessment history

Dutrebis : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/154027/2015

English (EN) (4.21 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Dutrebis

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/38006/2015

English (EN) (538.43 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page