Regranex

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

becaplermin
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On the 29 March 1999 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Regranex (becaplermin), which had been approved, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 . The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Regranex was Janssen-Cilag International NV. 

The European Commission was notified by a letter dated 20 June 2012 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation as of the Commission Decision date for Regranex for commercial reasons. Regranex was marketed in France, Ireland, Germany, Netherlands, Sweden, Spain and UK. 

On 16 July 2012 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Regranex. Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Regranex is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Regranex : EPAR - Summary for the public

English (EN) (291.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (447.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

español (ES) (354.04 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

čeština (CS) (414.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

dansk (DA) (356.19 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Deutsch (DE) (357.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

eesti (ET) (349.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

ελληνικά (EL) (454.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

français (FR) (357.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

italiano (IT) (357.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

latviešu (LV) (406.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

lietuvių (LT) (384.62 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

magyar (HU) (407.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Malti (MT) (412.32 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Nederlands (NL) (354.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

polski (PL) (414.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

português (PT) (356.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

română (RO) (382.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

slovenčina (SK) (412.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

slovenščina (SL) (407.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

suomi (FI) (356.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

svenska (SV) (349.38 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Product information

Regranex : EPAR - Product Information

English (EN) (775.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (854.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

español (ES) (429.44 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

čeština (CS) (646.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

dansk (DA) (429.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Deutsch (DE) (437.03 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

eesti (ET) (707.14 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

ελληνικά (EL) (886.04 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

français (FR) (497.39 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

italiano (IT) (435.31 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

latviešu (LV) (1.14 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

lietuvių (LT) (751.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

magyar (HU) (640.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Malti (MT) (1.18 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Nederlands (NL) (703.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

polski (PL) (1.16 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

português (PT) (706.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

română (RO) (775.15 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

slovenčina (SK) (1.09 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

slovenščina (SL) (1.1 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

suomi (FI) (427.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

svenska (SV) (419.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Íslenska (IS) (708.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

norsk (NO) (713.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 17/08/2009 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc
Latest procedure affecting product information:IB/0037/G
11/10/2010
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Regranex : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (270.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (326.45 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

español (ES) (268.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

čeština (CS) (264.2 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

dansk (DA) (280.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Deutsch (DE) (272.38 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

eesti (ET) (227.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

ελληνικά (EL) (301.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

français (FR) (269.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

italiano (IT) (224.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

latviešu (LV) (315.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

lietuvių (LT) (291.46 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

magyar (HU) (297.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Malti (MT) (310.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Nederlands (NL) (268.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

polski (PL) (311.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

português (PT) (268.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

română (RO) (289.17 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

slovenčina (SK) (264.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

slovenščina (SL) (266.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

suomi (FI) (268.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

svenska (SV) (269.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 21/10/2005 An nuashonrú is déanaí: 15/08/2012
Amharc

Product details

Name of medicine
Regranex
Active substance
becaplermin
International non-proprietary name (INN) or common name
becaplermin
Therapeutic area (MeSH)
  • Wound Healing
  • Skin Ulcer
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX06

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Regranex is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000212
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Marketing authorisation issued
29/03/1999
Withdrawal of marketing authorisation
16/07/2012
Revision
18

Assessment history

Regranex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (362.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Regranex-H-C-212-A20-33 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/585612/2010

English (EN) (544.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Regranex : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used

English (EN) (315.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Regranex : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (242.93 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Regranex : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (440.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

More information on Regranex

Questions and answers on the cessation of supply of Regranex (becaplermin)

Reference Number: EMA/CHMP/386043/2011

English (EN) (57.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Questions and answers on the review of Regranex (becaplermin)

Reference Number: EMA/312452/2009

English (EN) (62.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Regranex - Product information as approved by the CHMP on 18 February 2010, pending endorsement by the European Commission

English (EN) (249.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page