Copiktra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

duvelisib
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 16 February 2026, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Copiktra (duvelisib) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Secura Bio Limited, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons.

Copiktra was granted marketing authorisation in the EU on 19 May 2021 for the treatment of adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) or refractory follicular lymphoma (FL). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product has never been marketed in the EU.

Therapeutic alternatives are available throughout the EU. Patients taking Copiktra or participating in a clinical trial are advised to consult their doctor.

Copiktra : EPAR – Medicine overview

Reference Number: EMA/242496/2021

English (EN) (144.82 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (151.41 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

español (ES) (125.98 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

čeština (CS) (146.52 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

dansk (DA) (124.25 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Deutsch (DE) (128.06 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

eesti (ET) (113.42 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

ελληνικά (EL) (155.57 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

français (FR) (127.19 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

hrvatski (HR) (146 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

italiano (IT) (123.46 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

latviešu (LV) (157.07 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

lietuvių (LT) (146.72 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

magyar (HU) (146.93 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Malti (MT) (148.06 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Nederlands (NL) (123.13 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

polski (PL) (151.64 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

português (PT) (125.38 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

română (RO) (145.31 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

slovenčina (SK) (144.99 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

slovenščina (SL) (143.84 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

suomi (FI) (122.57 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

svenska (SV) (123.26 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Copiktra : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (108.34 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Product information

Copiktra : EPAR - Product information

English (EN) (584.25 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (667.29 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

español (ES) (587.84 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

čeština (CS) (634.66 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

dansk (DA) (573.33 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Deutsch (DE) (606.09 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

eesti (ET) (575.37 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

ελληνικά (EL) (671.28 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

français (FR) (607.44 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

hrvatski (HR) (642.47 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

italiano (IT) (577.37 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

latviešu (LV) (647.24 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

lietuvių (LT) (653.94 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

magyar (HU) (663.3 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Malti (MT) (688.43 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Nederlands (NL) (600.83 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

polski (PL) (673.23 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

português (PT) (579.51 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

română (RO) (687.71 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

slovenčina (SK) (680.77 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

slovenščina (SL) (667.81 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

suomi (FI) (578.3 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

svenska (SV) (576.76 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Íslenska (IS) (598.83 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

norsk (NO) (589.05 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:IB/0007/G
10/08/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Copiktra : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (28.84 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (69.96 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

español (ES) (55.34 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

čeština (CS) (54.61 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

dansk (DA) (57.06 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Deutsch (DE) (56.52 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

eesti (ET) (56.01 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

ελληνικά (EL) (75.72 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

français (FR) (55.53 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

hrvatski (HR) (62.98 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

italiano (IT) (54.58 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

latviešu (LV) (80.61 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

lietuvių (LT) (74.15 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

magyar (HU) (74.07 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Malti (MT) (73.57 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Nederlands (NL) (55.16 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

polski (PL) (74.8 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

português (PT) (55.44 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

română (RO) (62.31 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

slovenčina (SK) (64.38 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

slovenščina (SL) (63.62 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

suomi (FI) (54.92 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

svenska (SV) (55.75 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Íslenska (IS) (29.65 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

norsk (NO) (29.15 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2021 Legutóbb frissítve: 09/04/2026
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Copiktra
Active substance
duvelisib
International non-proprietary name (INN) or common name
duvelisib
Therapeutic area (MeSH)
  • Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
  • Lymphoma, Follicular
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
L01EM04

Pharmacotherapeutic group

Antineoplastic agents

Therapeutic indication

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: 

  • Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. 
  • Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005381
Marketing authorisation holder
Secura Bio Limited

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Ireland

Opinion adopted
25/03/2021
Marketing authorisation issued
19/05/2021
Withdrawal of marketing authorisation
16/02/2026
Revision
3

Assessment history

Copiktra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (132.32 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Copiktra : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/236249/2021

English (EN) (10 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Copiktra : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)

Adopted Reference Number: EMADOC-1700519818-645386

English (EN) (1.57 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

CHMP summary of positive opinion for Copiktra

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/84697/2021

English (EN) (184.92 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

More information on Copiktra

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 26 April 2013. The product was withdrawn from the Union Register of orphan medicinal products by the European Commission in March 2021 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 17 July 2013. The product was withdrawn from the Union Register of orphan medicinal products by the European Commission in March 2021 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.

This page was last updated on

Share this page