Rapilysin

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

reteplase
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 26 January 2024, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Rapilysin (reteplase) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Actavis Group PTC ehf., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Rapilysin was granted marketing authorisation in the EU on 29 August 1996 for the treatment of suspected myocardial infarction. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2001. It was then granted unlimited validity in 2006. 

Rapilysin : EPAR - Summary for the public

English (EN) (107.87 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (115.26 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

español (ES) (85.87 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

čeština (CS) (107.81 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

dansk (DA) (84.37 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

Deutsch (DE) (86.08 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

eesti (ET) (83.3 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

ελληνικά (EL) (117.09 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

français (FR) (86.41 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

hrvatski (HR) (110.81 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

italiano (IT) (83.4 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

latviešu (LV) (108.59 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

lietuvių (LT) (106.48 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

magyar (HU) (102.86 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

Malti (MT) (109.06 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

Nederlands (NL) (83.97 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

polski (PL) (110.46 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

português (PT) (85.5 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

română (RO) (105.15 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

slovenčina (SK) (110.25 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

slovenščina (SL) (98.85 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

suomi (FI) (83.21 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

svenska (SV) (83.94 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 09/03/2016
Megtekintés

Product information

Rapilysin : EPAR - Product Information

English (EN) (373.29 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (454.3 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

español (ES) (385.27 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

čeština (CS) (393.69 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

dansk (DA) (385.43 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

Deutsch (DE) (406.69 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

eesti (ET) (430.74 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

ελληνικά (EL) (478.54 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

français (FR) (418.05 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

hrvatski (HR) (404.79 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

italiano (IT) (378.23 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

latviešu (LV) (424.33 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

lietuvių (LT) (411.88 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

magyar (HU) (436.05 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

Malti (MT) (509.97 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

Nederlands (NL) (388.28 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

polski (PL) (404.56 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

português (PT) (401.27 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

română (RO) (428.44 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

slovenčina (SK) (418.3 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

slovenščina (SL) (420.89 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

suomi (FI) (406.1 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

svenska (SV) (369.13 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

Íslenska (IS) (376.43 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés

norsk (NO) (370.17 KB - PDF)

Első közzététel: 13/08/2008 Legutóbb frissítve: 01/06/2023
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:IG1612
31/05/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rapilysin : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (81.75 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (103.94 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

español (ES) (80.2 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

čeština (CS) (102.58 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

dansk (DA) (84.49 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

Deutsch (DE) (87.94 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

eesti (ET) (80.67 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

ελληνικά (EL) (102.81 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

français (FR) (81.86 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

hrvatski (HR) (47.2 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

italiano (IT) (79.91 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

latviešu (LV) (104.66 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

lietuvių (LT) (101.4 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

magyar (HU) (104.27 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

Malti (MT) (100.62 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

Nederlands (NL) (81.26 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

polski (PL) (105.03 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

português (PT) (82.01 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

română (RO) (99.14 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

slovenčina (SK) (103.17 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

slovenščina (SL) (100.44 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

suomi (FI) (77.48 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

svenska (SV) (83.32 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

Íslenska (IS) (30.04 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

norsk (NO) (29.87 KB - PDF)

Első közzététel: 11/07/2006 Legutóbb frissítve: 11/07/2006
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Rapilysin
Active substance
reteplase
International non-proprietary name (INN) or common name
reteplase
Therapeutic area (MeSH)
Myocardial Infarction
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B01AD07

Pharmacotherapeutic group

Antithrombotic agents

Therapeutic indication

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000105
Marketing authorisation holder
Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Iceland

Marketing authorisation issued
29/08/1996
Withdrawal of marketing authorisation
26/01/2024
Revision
28

Assessment history

Rapilysin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (2.09 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Rapilysin : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used

English (EN) (114.96 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Rapilysin : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (193.1 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Rapilysin : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (102.24 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page