Ulipristal Acetate Gedeon Richter

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

ulipristal acetate
MedicineHumanWithdrawn

Icelandic is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Icelandic | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 14 June 2021, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristal acetate) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Gedeon Richter Plc., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Ulipristal Acetate Gedeon Richter was granted marketing authorisation in the EU on 27 August 2018 for the treatment of uterine fibroids. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

Ulipristal Acetate Gedeon Richter was a duplicate application to Esmya, which is marketed in several EU countries. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Ulipristal Acetate Gedeon Richter is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Medicine overview

English (EN) (721.33 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (805.8 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

español (ES) (708.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

čeština (CS) (781.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

dansk (DA) (705.89 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Deutsch (DE) (711.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

eesti (ET) (694.54 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

ελληνικά (EL) (805.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

français (FR) (710.29 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

hrvatski (HR) (734.95 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

italiano (IT) (706 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

latviešu (LV) (156.85 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

lietuvių (LT) (733.64 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

magyar (HU) (779.92 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Malti (MT) (793.31 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Nederlands (NL) (707.03 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

polski (PL) (781.89 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

português (PT) (698.7 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

română (RO) (734.45 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenčina (SK) (784.27 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenščina (SL) (779.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

suomi (FI) (705.48 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

svenska (SV) (706.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Medicine overview

English (EN) (721.33 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (805.8 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

español (ES) (708.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

čeština (CS) (781.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

dansk (DA) (705.89 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Deutsch (DE) (711.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

eesti (ET) (694.54 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

ελληνικά (EL) (805.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

français (FR) (710.29 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

hrvatski (HR) (734.95 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

italiano (IT) (706 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

latviešu (LV) (156.85 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

lietuvių (LT) (733.64 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

magyar (HU) (779.92 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Malti (MT) (793.31 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Nederlands (NL) (707.03 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

polski (PL) (781.89 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

português (PT) (698.7 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

română (RO) (734.45 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenčina (SK) (784.27 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenščina (SL) (779.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

suomi (FI) (705.48 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

svenska (SV) (706.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (814.11 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Product information

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Product Information

English (EN) (1.01 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (1.87 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

español (ES) (1006.84 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

čeština (CS) (980.38 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

dansk (DA) (985.58 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Deutsch (DE) (1.04 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

eesti (ET) (931.37 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

ελληνικά (EL) (1.98 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

français (FR) (1018.25 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

hrvatski (HR) (1.07 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

italiano (IT) (974.64 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

latviešu (LV) (1.8 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

lietuvių (LT) (1.8 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

magyar (HU) (1.56 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Malti (MT) (1.62 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Nederlands (NL) (967.06 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

polski (PL) (1.59 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

português (PT) (987.36 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

română (RO) (1.09 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenčina (SK) (1.55 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenščina (SL) (1.5 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

suomi (FI) (1013.08 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

svenska (SV) (948.19 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Íslenska (IS) (975.68 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

norsk (NO) (973.21 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða
14/06/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (597.46 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (640.72 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

español (ES) (597.33 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

čeština (CS) (622.2 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

dansk (DA) (596.79 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Deutsch (DE) (597.21 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

eesti (ET) (597 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

ελληνικά (EL) (640.57 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

français (FR) (597.63 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

hrvatski (HR) (606.66 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

italiano (IT) (596.99 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

latviešu (LV) (634.12 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

lietuvių (LT) (617.71 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

magyar (HU) (629.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Malti (MT) (630.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Nederlands (NL) (597.66 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

polski (PL) (622.63 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

português (PT) (597.51 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

română (RO) (616.82 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenčina (SK) (622.69 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenščina (SL) (621.01 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

suomi (FI) (597.62 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

svenska (SV) (590.12 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Íslenska (IS) (597.28 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

norsk (NO) (597.55 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/09/2018 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Product details

Name of medicine
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Active substance
ulipristal acetate
International non-proprietary name (INN) or common name
ulipristal acetate
Therapeutic area (MeSH)
Leiomyoma
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
G03XB02

Pharmacotherapeutic group

Sex hormones and modulators of the genital system

Therapeutic indication

Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005017
Marketing authorisation holder
Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21
1103 Budapest
Hungary

Opinion adopted
28/06/2018
Marketing authorisation issued
27/08/2018
Revision
1

Assessment history

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (728.11 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Ulipristal Acetate Gedeon Richter / Esmya-H-A-31-1496-C-2041-0049: EPAR - CHMP scientific conclusions and PRAC Assessment report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/524073/2020

English (EN) (1.4 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV

English (EN) (742.71 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (1.16 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

español (ES) (717.52 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

čeština (CS) (1.08 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

dansk (DA) (776.12 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Deutsch (DE) (809.32 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

eesti (ET) (780.64 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

ελληνικά (EL) (1.12 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

français (FR) (724.64 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

hrvatski (HR) (851.47 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

italiano (IT) (1.33 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

latviešu (LV) (1.01 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

lietuvių (LT) (869.2 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

magyar (HU) (988.65 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Malti (MT) (1.05 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Nederlands (NL) (710.99 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

polski (PL) (1.01 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

português (PT) (719.58 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

română (RO) (879.76 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenčina (SK) (1013.26 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

slovenščina (SL) (1001.18 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

suomi (FI) (704.64 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

svenska (SV) (709.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Íslenska (IS) (708.37 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

norsk (NO) (699.99 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/02/2021 Síðast uppfært: 02/07/2021
Skoða

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/483416/2018

English (EN) (862.63 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

CHMP summary of positive opinion for Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/417636/2018

English (EN) (69.67 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða
This page was last updated on

Share this page