Ulipristal Acetate Gedeon Richter

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This medicine's authorisation has been withdrawn

ulipristal acetate
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Overview

On 14 June 2021, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristal acetate) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Gedeon Richter Plc., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Ulipristal Acetate Gedeon Richter was granted marketing authorisation in the EU on 27 August 2018 for the treatment of uterine fibroids. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

Ulipristal Acetate Gedeon Richter was a duplicate application to Esmya, which is marketed in several EU countries. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Ulipristal Acetate Gedeon Richter is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Medicine overview

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14/06/2021
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  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - All Authorised presentations

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Product details

Name of medicine
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Active substance
ulipristal acetate
International non-proprietary name (INN) or common name
ulipristal acetate
Therapeutic area (MeSH)
Leiomyoma
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
G03XB02

Pharmacotherapeutic group

Sex hormones and modulators of the genital system

Therapeutic indication

Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005017
Marketing authorisation holder
Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21
1103 Budapest
Hungary

Opinion adopted
28/06/2018
Marketing authorisation issued
27/08/2018
Revision
1

Assessment history

Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (728.11 Ko - PDF)

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Ulipristal Acetate Gedeon Richter / Esmya-H-A-31-1496-C-2041-0049: EPAR - CHMP scientific conclusions and PRAC Assessment report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/524073/2020

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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV

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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/483416/2018

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CHMP summary of positive opinion for Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/417636/2018

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