Vitekta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

elvitegravir
MedicineHumanWithdrawn

Icelandic is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Icelandic | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 3 November 2016, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Vitekta (elvitegravir) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Gilead Sciences International Ltd, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Vitekta was granted marketing authorisation in the EU on 13 November 2013 for treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Vitekta is updated to reflect that its marketing authorisation is no longer valid.

Vitekta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/593111/2013

English (EN) (556.37 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (622.96 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

español (ES) (541.09 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

čeština (CS) (606.22 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

dansk (DA) (539.83 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Deutsch (DE) (542.29 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

eesti (ET) (528.31 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (638.03 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

français (FR) (544.09 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

hrvatski (HR) (551.19 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

italiano (IT) (538.3 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

latviešu (LV) (597.34 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

lietuvių (LT) (557.52 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

magyar (HU) (589.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Malti (MT) (591.19 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Nederlands (NL) (539.36 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

polski (PL) (604.33 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

português (PT) (539.07 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

română (RO) (563.92 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

slovenčina (SK) (597.55 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

slovenščina (SL) (594.82 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

suomi (FI) (534.71 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

svenska (SV) (535.22 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Product information

Vitekta : EPAR - Product Information

English (EN) (1.39 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (3.82 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

español (ES) (1.43 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

čeština (CS) (2.3 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

dansk (DA) (1.44 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Deutsch (DE) (1.4 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

eesti (ET) (1.41 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (2.91 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

français (FR) (1.53 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

hrvatski (HR) (1.41 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

italiano (IT) (1.37 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

latviešu (LV) (2.34 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

lietuvių (LT) (1.48 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

magyar (HU) (2.34 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Malti (MT) (2.4 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Nederlands (NL) (1.45 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

polski (PL) (2.37 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

português (PT) (1.36 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

română (RO) (1.53 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

slovenčina (SK) (2.26 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

slovenščina (SL) (2.23 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

suomi (FI) (1.48 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

svenska (SV) (1.42 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Íslenska (IS) (1.43 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

norsk (NO) (1.43 MB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða
Latest procedure affecting product information:WS/0884
03/11/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vitekta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (474.55 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (962.22 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

español (ES) (471.42 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

čeština (CS) (497.34 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

dansk (DA) (471.16 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Deutsch (DE) (471.26 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

eesti (ET) (471.35 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (511.13 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

français (FR) (470.62 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

hrvatski (HR) (490.9 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

italiano (IT) (471.39 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

latviešu (LV) (501.26 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

lietuvių (LT) (489.22 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

magyar (HU) (489.55 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Malti (MT) (497.2 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Nederlands (NL) (471.23 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

polski (PL) (491.52 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

português (PT) (471.32 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

română (RO) (485.88 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

slovenčina (SK) (497.06 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

slovenščina (SL) (488.63 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

suomi (FI) (471.15 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

svenska (SV) (471.33 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Íslenska (IS) (471.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

norsk (NO) (464.27 KB - PDF)

Fyrst birt: 26/11/2013 Síðast uppfært: 29/05/2017
Skoða

Product details

Name of medicine
Vitekta
Active substance
elvitegravir
International non-proprietary name (INN) or common name
elvitegravir
Therapeutic area (MeSH)
HIV Infections
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AX11

Pharmacotherapeutic group

Antivirals for systemic use

Therapeutic indication

Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human-immunodeficiency-virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002577
Marketing authorisation holder
Gilead Sciences International Ltd

Flowers Building
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
United Kingdom

Opinion adopted
19/09/2013
Marketing authorisation issued
13/11/2013
Withdrawal of marketing authorisation
03/11/2016
Revision
4

Assessment history

Vitekta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (602.81 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Vitekta-H-C-2577-P46-013 : EPAR - Assessment Report

Adopted Reference Number: EMA/807651/2015

English (EN) (641.85 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Vitekta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/701401/2013

English (EN) (3.05 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

CHMP summary of positive opinion for Vitekta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/5643227/2013

English (EN) (522.38 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða
This page was last updated on

Share this page