Trogarzo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

ibalizumab
MedicineHumanWithdrawn

Lithuanian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Lithuanian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 January 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Trogarzo (ibalizumab) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Theratechnologies Europe Limited, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Trogarzo was granted marketing authorisation in the EU on 26 September 2019 for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Trogarzo is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Trogarzo : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/502446/2019

English (EN) (665.94 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (729.99 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

español (ES) (657.7 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

čeština (CS) (716.14 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

dansk (DA) (656.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Deutsch (DE) (663.12 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

eesti (ET) (73.34 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

ελληνικά (EL) (763.57 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

français (FR) (662.39 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

hrvatski (HR) (679.34 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

italiano (IT) (656.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

latviešu (LV) (716.2 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

lietuvių (LT) (680.41 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

magyar (HU) (728.36 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Malti (MT) (724.22 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Nederlands (NL) (657.17 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

polski (PL) (714.21 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

português (PT) (660.99 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

română (RO) (681.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

slovenčina (SK) (715.17 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

slovenščina (SL) (708.72 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

suomi (FI) (656.28 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

svenska (SV) (656.95 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Trogarzo : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (667.56 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Product information

Trogarzo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (1.74 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

español (ES) (1.16 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

čeština (CS) (1.6 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

dansk (DA) (997.86 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Deutsch (DE) (1.02 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

eesti (ET) (301.99 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

ελληνικά (EL) (1.68 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

français (FR) (1014.56 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

hrvatski (HR) (1.05 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

italiano (IT) (1.01 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

latviešu (LV) (1.54 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

lietuvių (LT) (1.1 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

magyar (HU) (1.49 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Malti (MT) (1.52 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Nederlands (NL) (1.01 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

polski (PL) (1.42 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

português (PT) (1 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

română (RO) (1.1 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

slovenčina (SK) (1.43 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

slovenščina (SL) (1.37 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

suomi (FI) (1017 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

svenska (SV) (960.21 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Íslenska (IS) (922.11 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

norsk (NO) (1.03 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti
Latest procedure affecting product information:IAIN/0020
12/10/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Trogarzo : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (598.16 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (624.09 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

español (ES) (580.88 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

čeština (CS) (612.33 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

dansk (DA) (580.45 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Deutsch (DE) (580.84 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

eesti (ET) (9.68 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

ελληνικά (EL) (623.37 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

français (FR) (580.53 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

hrvatski (HR) (595.43 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

italiano (IT) (580.88 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

latviešu (LV) (616.44 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

lietuvių (LT) (595.46 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

magyar (HU) (602.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Malti (MT) (614.78 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Nederlands (NL) (580.63 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

polski (PL) (613.79 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

português (PT) (580.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

română (RO) (597.59 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

slovenčina (SK) (611.37 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

slovenščina (SL) (602.75 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

suomi (FI) (580.44 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

svenska (SV) (580.68 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Íslenska (IS) (599.47 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

norsk (NO) (600.04 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 10/10/2019 Paskutinį kartą atnaujinta: 16/01/2023
Rodyti

Product details

Name of medicine
Trogarzo
Active substance
Ibalizumab
International non-proprietary name (INN) or common name
ibalizumab
Therapeutic area (MeSH)
HIV Infections
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AX

Pharmacotherapeutic group

Antivirals for systemic use

Therapeutic indication

Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004961
Marketing authorisation holder
Theratechnologies Europe Limited

4th Floor
2 Hume Street
Dublin 2
D02 DV24
Ireland

Opinion adopted
25/07/2019
Marketing authorisation issued
26/09/2019
Withdrawal of marketing authorisation
01/01/2023
Revision
7

Assessment history

Trogarzo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (997.53 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Trogarzo : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/469134/2019

English (EN) (4.2 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

CHMP summary of positive opinion for Trogarzo

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/85932/2019

English (EN) (705.5 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti
This page was last updated on

Share this page