Enviage

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 August 2007 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Enviage (aliskiren). Enviage is approved for the treatment of essential hypertension. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Enviage was Novartis Europharm Ltd. The European Commission was notified by letter dated 4 May 2010 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for Enviage for commercial reasons. 

As of 4 May 2010, Enviage has not been marketed anywhere in the European Union and there is no intention to market Enviage in the future. Enviage was an additional application to Rasilez, intended for co-marketing purposes. The MAH will maintain the Marketing Authorisations for the three other medicinal products containing aliskiren, i.e. Rasilez, Riprazo and Sprimeo. 

On 27 September 2010 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Enviage. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Enviage is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Enviage : EPAR - Summary for the public

English (EN) (258.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (487.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

español (ES) (322.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

čeština (CS) (460.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

dansk (DA) (320.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Deutsch (DE) (321.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

eesti (ET) (321.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

ελληνικά (EL) (507.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

français (FR) (322.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

italiano (IT) (322.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

latviešu (LV) (447.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

lietuvių (LT) (457.21 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

magyar (HU) (448.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Malti (MT) (460.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Nederlands (NL) (320.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

polski (PL) (467.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

português (PT) (322.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

română (RO) (430.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

slovenčina (SK) (455.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

slovenščina (SL) (444.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

suomi (FI) (321.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

svenska (SV) (322.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Product information

Enviage : EPAR - Product Information

English (EN) (825.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.88 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

español (ES) (836.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

čeština (CS) (2.55 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

dansk (DA) (881.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Deutsch (DE) (886.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

eesti (ET) (873.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

ελληνικά (EL) (1.93 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

français (FR) (875.32 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

italiano (IT) (886.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

latviešu (LV) (1.01 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

lietuvių (LT) (1.43 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

magyar (HU) (1.31 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Malti (MT) (1.46 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Nederlands (NL) (844.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

polski (PL) (1.47 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

português (PT) (837.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

română (RO) (959.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

slovenčina (SK) (1.4 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

slovenščina (SL) (1.33 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

suomi (FI) (839.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

svenska (SV) (837.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Íslenska (IS) (470.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

norsk (NO) (470.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara
Latest procedure affecting product information:II/0034
22/04/2009
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Enviage : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (214.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (295.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

español (ES) (213.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

čeština (CS) (253.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

dansk (DA) (214.18 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Deutsch (DE) (214.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

eesti (ET) (213.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

ελληνικά (EL) (293.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

français (FR) (214.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

italiano (IT) (214.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

latviešu (LV) (279.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

lietuvių (LT) (291.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

magyar (HU) (289.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Malti (MT) (288.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Nederlands (NL) (214.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

polski (PL) (254.23 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

português (PT) (214.18 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

română (RO) (277.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

slovenčina (SK) (251.99 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

slovenščina (SL) (223.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

suomi (FI) (214.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

svenska (SV) (214.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2011
Ara

Product details

Name of medicine
Enviage
Active substance
aliskiren
International non-proprietary name (INN) or common name
aliskiren
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA02

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000850
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/08/2007
Withdrawal of marketing authorisation
27/09/2010
Revision
4

Assessment history

Enviage : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (291.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Enviage : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (222.62 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page