Monotard

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

insulin human (rDNA)
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 October 2002 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Monotard, insulin human, 40 IU/ml and 100 IU/ml, 10 ml vial, which have been approved for treatment of diabetes mellitus. 

The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Monotard is NovoNordisk A/S. The European Commission was notified by the MAH of its decision through the MAH’s letter dated 25 September 2006 to voluntarily withdraw the marketing authorisation for Monotard for commercial reasons. Therapeutic alternatives are available throughout the European Union. 

On 14 November 2006 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Monotard. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Monotard is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Monotard : EPAR - Summary for the public

English (EN) (272.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

español (ES) (273.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

čeština (CS) (425.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

dansk (DA) (273.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Deutsch (DE) (273.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

eesti (ET) (272.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

ελληνικά (EL) (455.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

français (FR) (274.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

italiano (IT) (273.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

latviešu (LV) (440.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

lietuvių (LT) (410.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

magyar (HU) (427.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Nederlands (NL) (274.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

polski (PL) (443.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

português (PT) (273.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

slovenčina (SK) (431.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

slovenščina (SL) (423.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

suomi (FI) (273.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

svenska (SV) (273.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Product information

Monotard : EPAR - Product Information

English (EN) (581.75 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

español (ES) (509.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

dansk (DA) (518.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Deutsch (DE) (529.62 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

ελληνικά (EL) (953.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

français (FR) (530.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

italiano (IT) (517.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Nederlands (NL) (518.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

português (PT) (516.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

suomi (FI) (509.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

svenska (SV) (513.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara
Latest procedure affecting product information:C/0440
25/04/2002
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Monotard : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (273.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

español (ES) (273.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

čeština (CS) (316.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

dansk (DA) (275.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Deutsch (DE) (278.02 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

eesti (ET) (272.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

ελληνικά (EL) (319.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

français (FR) (272.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

italiano (IT) (272.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

latviešu (LV) (316.75 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

lietuvių (LT) (293.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

magyar (HU) (317.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Nederlands (NL) (273.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

polski (PL) (317.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

português (PT) (274.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

slovenčina (SK) (317.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

slovenščina (SL) (303.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

suomi (FI) (271.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

svenska (SV) (273.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/02/2008 Aġġornata l-aħħar: 15/02/2008
Ara

Product details

Name of medicine
Monotard
Active substance
insulin human
International non-proprietary name (INN) or common name
insulin human (rDNA)
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10AC01

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Treatment of diabetes mellitus.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000440
Marketing authorisation holder
Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd
Denmark

Marketing authorisation issued
07/10/2002
Withdrawal of marketing authorisation
14/11/2006

Assessment history

Monotard : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (292.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Monotard : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (623.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Monotard : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (306.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page