Procomvax

RSS

Expired

This medicine's authorisation has expired

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
MedicineHumanExpired

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., the marketing authorisation holder (MAH) for Procomvax, has decided, for commercial reasons, not to apply for the second renewal of the marketing authorisation for this medicinal product. Consequently, the marketing authorisation for Procomvax expired on 14 May 2009. The MAH has confirmed that this decision is not related to any safety concerns. 

Procomvax (Haemophilus influenzae type b and hepatitis B vaccine) was indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age. It was authorised by the European Commission on 7 May 1999. 

The marketing authorisation was first renewed for five years on 14 May 2004. Alternative vaccines containing the same active substances as Procomvax are available throughout the European Union.

Procomvax : EPAR - Summary for the public

English (EN) (276.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (471.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

español (ES) (560.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

čeština (CS) (430.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

dansk (DA) (277.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Deutsch (DE) (280.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

eesti (ET) (295.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

ελληνικά (EL) (455.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

français (FR) (278.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

italiano (IT) (277.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

latviešu (LV) (445.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

lietuvių (LT) (391.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

magyar (HU) (409.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Malti (MT) (418.99 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Nederlands (NL) (279.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

polski (PL) (462.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

português (PT) (280.39 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

română (RO) (387.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenčina (SK) (414.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenščina (SL) (404.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

suomi (FI) (295.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

svenska (SV) (277.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Product information

Procomvax : EPAR - Product Information

English (EN) (426.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (944.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

español (ES) (1.08 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

čeština (CS) (704.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

dansk (DA) (428.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Deutsch (DE) (424.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

eesti (ET) (465.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

ελληνικά (EL) (267.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

français (FR) (429.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

italiano (IT) (436.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

latviešu (LV) (788.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

lietuvių (LT) (468.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

magyar (HU) (672.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Malti (MT) (729.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Nederlands (NL) (436.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

polski (PL) (791.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

português (PT) (433.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

română (RO) (468.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenčina (SK) (699.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenščina (SL) (677.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

suomi (FI) (476.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

svenska (SV) (421.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara
Latest procedure affecting product information:II/0028
11/12/2007
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Procomvax : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (318.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

español (ES) (576.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

čeština (CS) (350.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

dansk (DA) (576.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Deutsch (DE) (327.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

eesti (ET) (323.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

ελληνικά (EL) (107.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

français (FR) (319.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

italiano (IT) (327.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

latviešu (LV) (358.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

lietuvių (LT) (342.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

magyar (HU) (349.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Nederlands (NL) (327.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

polski (PL) (362.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

português (PT) (320.27 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenčina (SK) (350.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenščina (SL) (328.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

suomi (FI) (321.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

svenska (SV) (318.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Product details

Name of medicine
Procomvax
Active substance
  • polyribosylribitol phosphate from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
  • outer membrane protein complex of Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
  • adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
International non-proprietary name (INN) or common name
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Therapeutic area (MeSH)
  • Hepatitis B
  • Meningitis, Haemophilus
  • Immunization
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07CA

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000231
Marketing authorisation holder
Sanofi Pasteur MSD, SNC

Sanofi Pasteur MSD SNC
8 rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
FRANCE

Marketing authorisation issued
07/05/1999
Expiry of marketing authorisation
14/05/2009
Revision
9

Assessment history

Procomvax : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (274.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Procomvax : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used

English (EN) (333.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Procomvax-H-C-231-A20-20-SC : EPAR - Scientific Conclusion

Adopted

English (EN) (266.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

español (ES) (621 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

čeština (CS) (386.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

dansk (DA) (263.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Deutsch (DE) (264.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

eesti (ET) (277.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

ελληνικά (EL) (158.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

français (FR) (263.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

italiano (IT) (262.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

latviešu (LV) (426.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

lietuvių (LT) (342.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

magyar (HU) (394.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Nederlands (NL) (266.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

polski (PL) (436.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

português (PT) (262.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenčina (SK) (360.23 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

slovenščina (SL) (377.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

suomi (FI) (282.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

svenska (SV) (261.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 29/07/2009 Aġġornata l-aħħar: 29/07/2009
Ara

Procomvax : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (329.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Procomvax : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (451.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page