Provenge

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 6 May 2015, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Provenge (autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Dendreon UK Ltd, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Provenge was granted marketing authorisation in the EU on 6 September 2013 for treating men with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate-resistant prostate cancer in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. The marketing authorisation was initially valid for a 5- year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Provenge is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Provenge : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/410890/2013

English (EN) (545.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (628.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

español (ES) (544.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

čeština (CS) (610.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

dansk (DA) (545 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Deutsch (DE) (573.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

eesti (ET) (543.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

ελληνικά (EL) (631.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

français (FR) (551 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

hrvatski (HR) (566.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

italiano (IT) (543.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

latviešu (LV) (626.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

lietuvių (LT) (570.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

magyar (HU) (602.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Malti (MT) (613.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Nederlands (NL) (543.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

polski (PL) (609.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

português (PT) (544.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

română (RO) (571.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

slovenčina (SK) (610.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

slovenščina (SL) (1.1 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

suomi (FI) (541.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

svenska (SV) (544.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Product information

Provenge : EPAR - Product Information

English (EN) (874.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.7 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

español (ES) (897.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

čeština (CS) (1.41 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

dansk (DA) (883.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Deutsch (DE) (925.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

eesti (ET) (874.85 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

ελληνικά (EL) (1.72 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

français (FR) (917.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

hrvatski (HR) (1.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

italiano (IT) (858.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

latviešu (LV) (1.45 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

lietuvių (LT) (990.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

magyar (HU) (1.44 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Malti (MT) (1.46 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Nederlands (NL) (856.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

polski (PL) (1.45 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

português (PT) (945.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

română (RO) (1.01 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

slovenčina (SK) (1.41 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

slovenščina (SL) (1.45 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

suomi (FI) (934.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

svenska (SV) (887.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Íslenska (IS) (944.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

norsk (NO) (876.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara
06/05/2015
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Provenge : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (483.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (532.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

español (ES) (484.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

čeština (CS) (519.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

dansk (DA) (482.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Deutsch (DE) (482.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

eesti (ET) (484.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

ελληνικά (EL) (529.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

français (FR) (482.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

hrvatski (HR) (504.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

italiano (IT) (482.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

latviešu (LV) (523.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

lietuvių (LT) (511.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

magyar (HU) (510.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Malti (MT) (529.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Nederlands (NL) (482.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

polski (PL) (522.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

português (PT) (482.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

română (RO) (514.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

slovenčina (SK) (514.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

slovenščina (SL) (986.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

suomi (FI) (482.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

svenska (SV) (482.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Íslenska (IS) (484.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

norsk (NO) (484.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 19/05/2015
Ara

Product details

Name of medicine
Provenge
Active substance
autologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
International non-proprietary name (INN) or common name
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Therapeutic area (MeSH)
Prostatic Neoplasms
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
L03AX17

Pharmacotherapeutic group

Other immunostimulants

Therapeutic indication

Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate-resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002513

Advanced therapy

This medicine is classified as an advanced therapy medicinal product (ATMP): a medicine for human use that is based on genes, tissues or cells. It offers groundbreaking new opportunities for the treatment of disease and injury. For more information, see Advanced therapy medicinal products: Overview.

Marketing authorisation holder
Dendreon UK Ltd

41 Chalton Street
London NW1 1JD
United Kingdom

Marketing authorisation issued
06/09/2013
Withdrawal of marketing authorisation
06/05/2015
Revision
1

Assessment history

Provenge : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (532.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Provenge : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/440011/2013

English (EN) (4.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Provenge

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/363851/2013

English (EN) (531.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page