Eperzan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

albiglutide
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 29 October 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Eperzan (albiglutide) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, GlaxoSmithKline Trading Services Limited, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Eperzan was granted marketing authorisation in the EU on 21 March 2014 for the treatment of type 2 diabetes mellitus. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Eperzan is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Eperzan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/57956/2014

English (EN) (562.4 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (624.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

español (ES) (542.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

čeština (CS) (607.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

dansk (DA) (541.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (544.32 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

eesti (ET) (540.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (630.45 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

français (FR) (547.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

hrvatski (HR) (562.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

italiano (IT) (540.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

latviešu (LV) (622.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (565.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

magyar (HU) (595.19 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Malti (MT) (608.19 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (541.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

polski (PL) (605.32 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

português (PT) (542.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

română (RO) (565.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (606.51 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (598.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

suomi (FI) (540.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

svenska (SV) (540.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Product information

Eperzan : EPAR - Product Information

English (EN) (1.3 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (3.78 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

español (ES) (1.31 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

čeština (CS) (2.61 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

dansk (DA) (1.28 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (2.91 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

eesti (ET) (1.28 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (3.79 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

français (FR) (1.85 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

hrvatski (HR) (2.06 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

italiano (IT) (2.35 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (2.5 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

magyar (HU) (2.8 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Malti (MT) (3.61 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (1.74 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

polski (PL) (3.46 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

português (PT) (2.22 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

română (RO) (1.49 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (2.84 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (2.84 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

suomi (FI) (1.7 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

svenska (SV) (1.9 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

norsk (NO) (1.9 MB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk
Latest procedure affecting product information:II/0031
14/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Eperzan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (464.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (530.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

español (ES) (464.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

čeština (CS) (512.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

dansk (DA) (461.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (479.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

eesti (ET) (473.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (515.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

français (FR) (465.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

hrvatski (HR) (480.51 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

italiano (IT) (556.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

latviešu (LV) (511.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (508.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

magyar (HU) (504.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Malti (MT) (511.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (475.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

polski (PL) (522.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

português (PT) (473.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

română (RO) (511.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (511.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (496.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

suomi (FI) (470.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

svenska (SV) (473.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Íslenska (IS) (545.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

norsk (NO) (476.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/04/2014 Laatst gewijzigd: 20/02/2019
Bekijk

Product details

Name of medicine
Eperzan
Active substance
albiglutide
International non-proprietary name (INN) or common name
albiglutide
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 2
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10BJ04

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as:

Monotherapy

When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.

Add-on combination therapy

In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002735
Marketing authorisation holder
GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ireland

Opinion adopted
22/01/2014
Marketing authorisation issued
20/03/2014
Withdrawal of marketing authorisation
29/10/2018
Revision
8

Assessment history

Eperzan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (656.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Eperzan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/705417/2013

English (EN) (4 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP summary of positive opinion for Eperzan

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/20616/2014

English (EN) (523.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page