LeukoScan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sulesomab
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 30 January 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for LeukoScan (sulesomab) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Immunomedics GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

LeukoScan was granted marketing authorisation in the EU on 14 February 1997 for diagnostic imaging in suspected osteomyelitis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in year 2002. It was then granted unlimited validity in 2007. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for LeukoScan is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

LeukoScan : EPAR - Summary for the public

English (EN) (516.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (716 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

español (ES) (517.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

čeština (CS) (685.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

dansk (DA) (517.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (519.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

eesti (ET) (516.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (711.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

français (FR) (516.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

italiano (IT) (519.32 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

latviešu (LV) (690.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (656.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

magyar (HU) (676.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Malti (MT) (688.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (518.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

polski (PL) (691.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

português (PT) (520.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

română (RO) (650.61 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (680.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (673.42 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

suomi (FI) (516.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

svenska (SV) (517.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Product information

LeukoScan : EPAR - Product Information

English (EN) (611.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (1.27 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

español (ES) (624.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

čeština (CS) (1.06 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

dansk (DA) (670.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (623.7 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

eesti (ET) (616.86 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.25 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

français (FR) (684.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

hrvatski (HR) (752.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

italiano (IT) (613.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

latviešu (LV) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (786.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

magyar (HU) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Malti (MT) (975.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (622.94 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

polski (PL) (1.08 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

português (PT) (679.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

română (RO) (733.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (1.04 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

suomi (FI) (610.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

svenska (SV) (667.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

Íslenska (IS) (612.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk

norsk (NO) (606.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/08/2007 Laatst gewijzigd: 09/02/2018
Bekijk
Latest procedure affecting product information:IAIN/0024/G
18/01/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

LeukoScan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (466.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Product details

Name of medicine
LeukoScan
Active substance
sulesomab
International non-proprietary name (INN) or common name
sulesomab
Therapeutic area (MeSH)
  • Osteomyelitis
  • Radionuclide Imaging
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
VO4D

Pharmacotherapeutic group

Diagnostic agents

Therapeutic indication

This medicinal product is for diagnostic use only.

LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.

LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000111
Marketing authorisation holder
Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Germany

Marketing authorisation issued
14/02/1997
Withdrawal of marketing authorisation
30/01/2018
Revision
7

Assessment history

LeukoScan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (566.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

LeukoScan : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used

English (EN) (571.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

LeukoScan : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (692.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

LeukoScan : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (548.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page