BroPair Spiromax

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

salmeterol / fluticasone propionate
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 23 May 2025, the European Commission withdrew the marketing authorisation for BroPair Spiromax (salmeterol / fluticasone propionate) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Teva B.V., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons.

BroPair Spiromax was granted marketing authorisation in the EU on 26 March 2021 for the treatment of asthma. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product had not been marketed in the EU since 2024.

BroPair Spiromax was a duplicate application to Seffalair Spiromax, which is authorised in the EU to treat asthma and is marketed in several EU countries. 

BroPair Spiromax : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/111494/2021

English (EN) (203.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (258.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

español (ES) (199.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

čeština (CS) (237.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

dansk (DA) (193.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Deutsch (DE) (204.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

eesti (ET) (189.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

ελληνικά (EL) (265.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

français (FR) (201.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

hrvatski (HR) (226.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

italiano (IT) (209.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

latviešu (LV) (239.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

lietuvių (LT) (234.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

magyar (HU) (229.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Malti (MT) (246.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Nederlands (NL) (200.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

polski (PL) (237.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

português (PT) (200.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

română (RO) (236.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

slovenčina (SK) (234.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

slovenščina (SL) (226.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

suomi (FI) (193.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

svenska (SV) (192.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

BroPair Spiromax : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (208.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

BroPair Spiromax : EPAR - Product information

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (2.93 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

español (ES) (2.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

čeština (CS) (2.44 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

dansk (DA) (2.25 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Deutsch (DE) (2.46 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

eesti (ET) (2.26 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

ελληνικά (EL) (3.22 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

français (FR) (2.52 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

hrvatski (HR) (2.53 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

italiano (IT) (2.46 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

latviešu (LV) (2.69 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

lietuvių (LT) (2.59 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

magyar (HU) (2.55 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Malti (MT) (2.86 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Nederlands (NL) (2.33 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

polski (PL) (2.88 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

português (PT) (2.26 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

română (RO) (2.83 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

slovenčina (SK) (2.43 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

slovenščina (SL) (2.48 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

suomi (FI) (2.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

svenska (SV) (2.22 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Íslenska (IS) (2.2 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

norsk (NO) (2.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz
Latest procedure affecting product information:N/0000258678
01/04/2025
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

BroPair Spiromax : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (100.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (121.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

español (ES) (105.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

čeština (CS) (112.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

dansk (DA) (105.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Deutsch (DE) (108.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

eesti (ET) (104.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

ελληνικά (EL) (128.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

français (FR) (110.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

hrvatski (HR) (111.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

italiano (IT) (103.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

latviešu (LV) (125.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

lietuvių (LT) (129.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

magyar (HU) (115.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Malti (MT) (132.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Nederlands (NL) (102.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

polski (PL) (116.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

português (PT) (103.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

română (RO) (105.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

slovenčina (SK) (125.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

slovenščina (SL) (115.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

suomi (FI) (107.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

svenska (SV) (104.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Íslenska (IS) (109.94 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

norsk (NO) (106.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 14/04/2021 Ostatnia aktualizacja: 30/06/2025
Zobacz

Product details

Name of medicine
BroPair Spiromax
Active substance
  • salmeterol xinafoate
  • fluticasone propionate
International non-proprietary name (INN) or common name
  • salmeterol
  • fluticasone propionate
Therapeutic area (MeSH)
Asthma
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
R03AK06

Pharmacotherapeutic group

Drugs for obstructive airway diseases

Therapeutic indication

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting ?? agonists.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005591
Marketing authorisation holder
Teva B.V.

Swensweg 5
2031GA Haarlem
The Netherlands

Opinion adopted
28/01/2021
Marketing authorisation issued
26/03/2021
Withdrawal of marketing authorisation
23/05/2025
Revision
4

Assessment history

BroPair Spiromax : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (226.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

BroPair Spiromax : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

English (EN) (186.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

BroPair Spiromax : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/21349/2021

English (EN) (13.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for BroPair Spiromax

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/52922/2021

English (EN) (214.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page