Skysona

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

elivaldogene autotemcel
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 18 November 2021, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Skysona (elivaldogene autotemcel) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, bluebird bio (Netherlands) B.V., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Skysona was granted marketing authorisation in the EU on 16 July 2021 for treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy. No patients had been treated with Skysona since its marketing authorisation. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Skysona is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Skysona : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/413176/2021

English (EN) (719.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (809.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

español (ES) (717.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

čeština (CS) (788.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

dansk (DA) (714.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (722.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

eesti (ET) (709.45 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (813.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

français (FR) (719.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (743.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

italiano (IT) (716.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

latviešu (LV) (809.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (748.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

magyar (HU) (789.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Malti (MT) (802.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (716.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

polski (PL) (797.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

português (PT) (719.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

română (RO) (749.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (788.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (787.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

suomi (FI) (714.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

svenska (SV) (716.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Skysona : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (758.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Skysona : EPAR - Product information

English (EN) (1.45 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (2.6 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

español (ES) (1.42 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

čeština (CS) (2.36 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

dansk (DA) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (1.59 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

eesti (ET) (1.36 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (2.63 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

français (FR) (1.52 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (1.44 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

italiano (IT) (1.52 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

latviešu (LV) (2.3 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (1.64 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

magyar (HU) (2.17 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Malti (MT) (2.29 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (1.56 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

polski (PL) (2.35 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

português (PT) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

română (RO) (1.54 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (2.22 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (2.19 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

suomi (FI) (1.49 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

svenska (SV) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

norsk (NO) (1.38 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz
18/11/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Skysona : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (659.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (686.79 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

español (ES) (658.86 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

čeština (CS) (677.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

dansk (DA) (665.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (661.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

eesti (ET) (657.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (683.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

français (FR) (659.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (659.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

italiano (IT) (657.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

latviešu (LV) (677.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (661.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

magyar (HU) (677.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Malti (MT) (679.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (657.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

polski (PL) (678.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

português (PT) (659.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

română (RO) (660.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (677.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (675.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

suomi (FI) (655.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

svenska (SV) (659.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (660.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

norsk (NO) (660.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/07/2021 Ostatnia aktualizacja: 04/04/2022
Zobacz

Product details

Name of medicine
Skysona
Active substance
elivaldogene autotemcel
International non-proprietary name (INN) or common name
elivaldogene autotemcel
Therapeutic area (MeSH)
Adrenoleukodystrophy
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy in patients less than 18 years of age, with an ABCD1 genetic mutation, and for whom a human leukocyte antigen (HLA) matched sibling haematopoietic stem cell donor is not available.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003690

Advanced therapy

This medicine is classified as an advanced therapy medicinal product (ATMP): a medicine for human use that is based on genes, tissues or cells. It offers groundbreaking new opportunities for the treatment of disease and injury. For more information, see Advanced therapy medicinal products: Overview.

PRIME: priority medicine

This medicine was granted entry to the EMA Priority Medicines (PRIME) scheme during its development. PRIME is a scheme launched by EMA to enhance support for the development of medicines that target an unmet medical need. This voluntary scheme is based on enhanced interaction and early dialogue with developers of promising medicines, to optimise development plans and speed up evaluation so these medicines can reach patients earlier. For more information, see PRIME: priority medicines.

Marketing authorisation holder
bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
The Netherlands

Opinion adopted
20/05/2021
Marketing authorisation issued
16/07/2021

Assessment history

Skysona : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

Adopted Reference Number: EMADOC-1700519818-686727

English (EN) (889.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Skysona : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/332184/2021

English (EN) (6 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Skysona

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/273940/2021

English (EN) (757.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

More information on Skysona

This product was originally designated an orphan medicine on 6 June 2012. Skysona was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products by the European Commission in November 2021 at the time of the withdrawal of the marketing authorisation.

This page was last updated on

Share this page