Trobalt

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

retigabine
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 19 July 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Trobalt (retigabine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Glaxo Group Ltd, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Trobalt was granted marketing authorisation in the EU on 28 March 2011 for adjunctive treatment of partial onset seizures. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2016. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Trobalt is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Trobalt : EPAR - Summary for the public

English (EN) (509.85 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (602.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

español (ES) (570.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

čeština (CS) (588.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

dansk (DA) (571.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (566.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

eesti (ET) (568.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (663.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

français (FR) (571.85 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (563.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

italiano (IT) (576.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

latviešu (LV) (596.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (571.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

magyar (HU) (586.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Malti (MT) (579.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (570.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

polski (PL) (587.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

português (PT) (572.32 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

română (RO) (570.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (600.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (593.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

suomi (FI) (568.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

svenska (SV) (569.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Product information

Trobalt : EPAR - Product Information

English (EN) (884.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

español (ES) (892.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

čeština (CS) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

dansk (DA) (1020.94 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (1.38 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

eesti (ET) (1 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.55 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

français (FR) (916.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (1.11 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

italiano (IT) (1.01 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

latviešu (LV) (1.29 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (1.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

magyar (HU) (1.36 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Malti (MT) (1.45 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (1.05 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

polski (PL) (1.47 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

português (PT) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

română (RO) (1.35 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (1.34 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (1.29 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

suomi (FI) (981.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

svenska (SV) (1.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

norsk (NO) (991.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz
Latest procedure affecting product information:IAIN/0043
19/07/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Trobalt : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (478.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (497.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

español (ES) (484.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

čeština (CS) (491.97 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

dansk (DA) (478.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (478.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

eesti (ET) (477.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (496.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

français (FR) (478.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (477.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

italiano (IT) (478.36 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

latviešu (LV) (489.94 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (479.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

magyar (HU) (488.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Malti (MT) (490.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (476.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

polski (PL) (489.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

português (PT) (477.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

română (RO) (477.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (490.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (489.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

suomi (FI) (476.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

svenska (SV) (464.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (478.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

norsk (NO) (478.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/04/2011 Ostatnia aktualizacja: 19/11/2018
Zobacz

Product details

Name of medicine
Trobalt
Active substance
retigabine
International non-proprietary name (INN) or common name
retigabine
Therapeutic area (MeSH)
Epilepsy
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N03AX21

Pharmacotherapeutic group

Antiepileptics

Therapeutic indication

Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate drug combinations have proved inadequate or have not been tolerated.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001245
Marketing authorisation holder
Glaxo Group Limited 

Glaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
United Kingdom

Marketing authorisation issued
27/03/2011
Withdrawal of marketing authorisation
19/07/2018
Revision
12

Assessment history

Trobalt : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (582.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Trobalt-H-C-1245-II-0014 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/59744/2013

English (EN) (591.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Trobalt : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/207154/2011

English (EN) (1.35 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Trobalt

Adopted Reference Number: EMA/31145/2011

English (EN) (550.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page