Varuby

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

rolapitant
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 23 January 2020 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Varuby (rolapitant) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Tesaro Bio Netherlands B.V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Varuby was granted marketing authorisation in the EU on 20 April 2017 for the prevention of nausea and vomiting. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Varuby is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Varuby : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/141777/2017

English (EN) (633.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (726.36 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

español (ES) (633.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

čeština (CS) (705.18 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

dansk (DA) (632.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Deutsch (DE) (634.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

eesti (ET) (630.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

ελληνικά (EL) (730.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

français (FR) (633.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

hrvatski (HR) (681.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

italiano (IT) (632.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

latviešu (LV) (687.32 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

lietuvių (LT) (657.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

magyar (HU) (697.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Malti (MT) (800.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Nederlands (NL) (632.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

polski (PL) (705.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

português (PT) (633.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

română (RO) (655.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

slovenčina (SK) (703.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

slovenščina (SL) (697.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

suomi (FI) (632.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

svenska (SV) (631.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Product information

Varuby : EPAR - Product Information

English (EN) (923.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.63 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

español (ES) (986.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

čeština (CS) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

dansk (DA) (892.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Deutsch (DE) (914.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

eesti (ET) (881.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.79 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

français (FR) (901.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

hrvatski (HR) (1.12 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

italiano (IT) (902.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

latviešu (LV) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

lietuvių (LT) (953.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

magyar (HU) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Malti (MT) (1.48 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Nederlands (NL) (891.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

polski (PL) (1.44 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

português (PT) (890.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

română (RO) (977.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

slovenčina (SK) (1.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

slovenščina (SL) (1.36 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

suomi (FI) (903 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

svenska (SV) (892.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Íslenska (IS) (898.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

norsk (NO) (1023.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz
Latest procedure affecting product information:T/0015
11/03/2019
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Varuby : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (576.45 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (618.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

español (ES) (577.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

čeština (CS) (600.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

dansk (DA) (574.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Deutsch (DE) (576.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

eesti (ET) (574 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

ελληνικά (EL) (618.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

français (FR) (573.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

hrvatski (HR) (610.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

italiano (IT) (573.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

latviešu (LV) (607.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

lietuvių (LT) (591.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

magyar (HU) (599.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Malti (MT) (602.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Nederlands (NL) (573.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

polski (PL) (597.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

português (PT) (574.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

română (RO) (590.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

slovenčina (SK) (604.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

slovenščina (SL) (595.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

suomi (FI) (574.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

svenska (SV) (573.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Íslenska (IS) (573.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

norsk (NO) (588.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2017 Ostatnia aktualizacja: 02/03/2020
Zobacz

Product details

Name of medicine
Varuby
Active substance
rolapitant
International non-proprietary name (INN) or common name
rolapitant
Therapeutic area (MeSH)
  • Vomiting
  • Nausea
  • Cancer
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A04AD

Pharmacotherapeutic group

Antiemetics and antinauseants

Therapeutic indication

Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Varuby is given as part of combination therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004196
Marketing authorisation holder
TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands

Opinion adopted
22/02/2017
Marketing authorisation issued
19/04/2017
Revision
3

Assessment history

Varuby : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (641.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Varuby : EPAR - Public assessment report

Reference Number: EMA/239011/2017

English (EN) (2.71 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Varuby

Reference Number: EMA/CHMP/97358/2017

English (EN) (623.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page