Vivanza

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

vardenafil
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 3 February 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Vivanza (vardenafil) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Bayer AG, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Vivanza was granted marketing authorisation in the EU on 4 March 2003 for the treatment of erectile dysfunction. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2007.The product had not been marketed in the EU since 2021. 

Vivanza was a duplicate of Levitra, which is marketed in several EU countries. The marketing authorisation holder will maintain the marketing authorisation for Levitra. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Vivanza is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Vivanza : EPAR - Summary for the public

English (EN) (258.97 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (324.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

español (ES) (260.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

čeština (CS) (310.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

dansk (DA) (259.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (263.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

eesti (ET) (258.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (330.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

français (FR) (261.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (283.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

italiano (IT) (259.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

latviešu (LV) (309.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (286.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

magyar (HU) (305.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Malti (MT) (315.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (259.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

polski (PL) (310.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

português (PT) (259.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

română (RO) (286.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (281.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (300.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

suomi (FI) (265.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

svenska (SV) (259.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 24/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Vivanza : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (223.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Vivanza : EPAR - Product Information

English (EN) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (2.59 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

español (ES) (1.29 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

čeština (CS) (1.96 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

dansk (DA) (1.19 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (1.31 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

eesti (ET) (1.3 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (2.45 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

français (FR) (1.28 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (1.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

italiano (IT) (1.24 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

latviešu (LV) (1.94 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (1.33 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

magyar (HU) (1.95 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Malti (MT) (2.01 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (1.2 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

polski (PL) (2.01 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

português (PT) (1.19 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

română (RO) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (1.95 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (1.92 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

suomi (FI) (1.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

svenska (SV) (1.66 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (1.19 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

norsk (NO) (1.19 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 25/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz
Latest procedure affecting product information:N/0063
20/10/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vivanza : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (190.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (232.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

español (ES) (190.18 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

čeština (CS) (211.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

dansk (DA) (189.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (189.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

eesti (ET) (194.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (230.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

français (FR) (189.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (224.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

italiano (IT) (189.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

latviešu (LV) (226.86 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (229.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

magyar (HU) (224.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Malti (MT) (225.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (192.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

polski (PL) (225.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

português (PT) (192.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

română (RO) (216.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (225.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (208.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

suomi (FI) (193.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

svenska (SV) (192.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (189.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

norsk (NO) (192.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2005 Ostatnia aktualizacja: 28/02/2022
Zobacz

Product details

Name of medicine
Vivanza
Active substance
vardenafil
International non-proprietary name (INN) or common name
vardenafil
Therapeutic area (MeSH)
Erectile Dysfunction
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
G04BE09

Pharmacotherapeutic group

Urologicals

Therapeutic indication

Treatment of erectile dysfunction in adult men. Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.

In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.

Vivanza is not indicated for use by women.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000488
Marketing authorisation holder
Bayer AG 

51368 Leverkusen
Germany

Marketing authorisation issued
04/03/2003
Revision
28

Assessment history

Vivanza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (645.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vivanza-H-C-PSUSA-00003098-201903 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/684140/2019

English (EN) (288.18 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vivanza-H-C-488-X-43 : EPAR - Assessment Report - Extension

Adopted Reference Number: EMA/411229/2013

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vivanza : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (545.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vivanza : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (255.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page