Zevalin

RSS

Lapsed

This medicine's authorisation has lapsed

ibritumomab tiuxetan
MedicineHumanLapsed

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 4 January 2024 the marketing authorisation of Zevalin (Ibritumomab tiuxetan) ceased to be valid in the European Union (EU). The cessation of validity is due to the fact that the marketing authorisation holder, Ceft Biopharma s.r.o., discontinued marketing of Zevalin in the European Union (EU) in May 2020. In accordance with provisions of the sunset clause, the marketing authorisation of a medicinal product lapses if the product had not been marketed in any EU Member States for three consecutive years. The European Commission rejected a request for an exemption from the ‘sunset clause’ for Zevalin. Ceft Biopharma s.r.o. confirmed that it discontinued the marketing of the product due to manufacturing reasons. 

Zevalin was granted marketing authorisation in the EU on 16 January 2004 for the treatment of nonHodgkin's lymphoma (NHL) and follicular lymphoma. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2009. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zevalin is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zevalin : EPAR - Summary for the public

English (EN) (101.11 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (235.65 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

español (ES) (167.8 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

čeština (CS) (158.35 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

dansk (DA) (167.38 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

Deutsch (DE) (170.86 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

eesti (ET) (165.08 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

ελληνικά (EL) (316.18 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

français (FR) (124.1 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

italiano (IT) (171.86 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

latviešu (LV) (235.47 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

lietuvių (LT) (207.27 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

magyar (HU) (131.89 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

Malti (MT) (152.17 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

Nederlands (NL) (104.93 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

polski (PL) (217.85 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

português (PT) (103.05 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

română (RO) (149.34 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

slovenčina (SK) (202.36 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

slovenščina (SL) (197.3 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

suomi (FI) (170.1 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

svenska (SV) (102.28 KB - PDF)

Først publiceret: 02/03/2009 Senest opdateret: 27/09/2011
Vis

Zevalin : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (223.87 KB - PDF)

Først publiceret:
Vis

Product information

Zevalin : EPAR - Product Information

English (EN) (993.89 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.16 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

español (ES) (1.22 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

čeština (CS) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

dansk (DA) (1.05 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

Deutsch (DE) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

eesti (ET) (1.07 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

ελληνικά (EL) (1.35 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

français (FR) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

hrvatski (HR) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

italiano (IT) (1.14 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

latviešu (LV) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

lietuvių (LT) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

magyar (HU) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

Malti (MT) (1.3 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

Nederlands (NL) (1 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

polski (PL) (1.16 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

português (PT) (1006 KB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

română (RO) (1.28 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

slovenčina (SK) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

slovenščina (SL) (1.1 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

svenska (SV) (980.3 KB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

Íslenska (IS) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis

norsk (NO) (1.01 MB - PDF)

Først publiceret: 03/11/2009 Senest opdateret: 09/03/2020
Vis
Latest procedure affecting product information:II/0053
10/06/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zevalin : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (89.7 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (113.57 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

español (ES) (88.92 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

čeština (CS) (113.13 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

dansk (DA) (89.63 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

Deutsch (DE) (95.28 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

eesti (ET) (86.95 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

ελληνικά (EL) (115.31 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

français (FR) (88.95 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

italiano (IT) (86.79 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

latviešu (LV) (111.44 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

lietuvių (LT) (108.71 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

magyar (HU) (100.3 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

Malti (MT) (109.14 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

Nederlands (NL) (87.37 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

polski (PL) (115.49 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

português (PT) (90.8 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

română (RO) (104.73 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

slovenčina (SK) (112.29 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

slovenščina (SL) (97.31 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

suomi (FI) (85.11 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

svenska (SV) (88.69 KB - PDF)

Først publiceret: 13/11/2006 Senest opdateret: 13/11/2006
Vis

Product details

Name of medicine
Zevalin
Active substance
ibritumomab tiuxetan
International non-proprietary name (INN) or common name
ibritumomab tiuxetan
Therapeutic area (MeSH)
Lymphoma, Follicular
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
V10XX02

Pharmacotherapeutic group

Therapeutic radiopharmaceuticals

Therapeutic indication

Zevalin is indicated in adults.

[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma. The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.

[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed
or
refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000547
Marketing authorisation holder
Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
Czech Republic

Opinion adopted
25/09/2003
Marketing authorisation issued
16/01/2004
Lapse of marketing authorisation
04/01/2024
Revision
23

Assessment history

Zevalin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (462.2 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Zevalin-H-C-PSUSA-1704-201704 - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/821222/2017

English (EN) (118.12 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Zevalin-H-C-547-II-18 : EPAR - Assessment Report - Variation

English (EN) (429.06 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP post authorisation summary of positive opinion for Zevalin on 19 March 2008

Adopted Reference Number: EMEA/CHMP/144112/2008

English (EN) (57.79 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Zevalin : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.16 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Zevalin : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (122.53 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page