Zevalin

RSS

Lapsed

This medicine's authorisation has lapsed

ibritumomab tiuxetan
MedicineHumanLapsed

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 4 January 2024 the marketing authorisation of Zevalin (Ibritumomab tiuxetan) ceased to be valid in the European Union (EU). The cessation of validity is due to the fact that the marketing authorisation holder, Ceft Biopharma s.r.o., discontinued marketing of Zevalin in the European Union (EU) in May 2020. In accordance with provisions of the sunset clause, the marketing authorisation of a medicinal product lapses if the product had not been marketed in any EU Member States for three consecutive years. The European Commission rejected a request for an exemption from the ‘sunset clause’ for Zevalin. Ceft Biopharma s.r.o. confirmed that it discontinued the marketing of the product due to manufacturing reasons. 

Zevalin was granted marketing authorisation in the EU on 16 January 2004 for the treatment of nonHodgkin's lymphoma (NHL) and follicular lymphoma. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2009. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zevalin is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zevalin : EPAR - Summary for the public

English (EN) (101.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (235.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

español (ES) (167.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

čeština (CS) (158.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

dansk (DA) (167.38 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

Deutsch (DE) (170.86 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

eesti (ET) (165.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

ελληνικά (EL) (316.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

français (FR) (124.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

italiano (IT) (171.86 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

latviešu (LV) (235.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

lietuvių (LT) (207.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

magyar (HU) (131.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

Malti (MT) (152.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

Nederlands (NL) (104.93 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

polski (PL) (217.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

português (PT) (103.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

română (RO) (149.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

slovenčina (SK) (202.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

slovenščina (SL) (197.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

suomi (FI) (170.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

svenska (SV) (102.28 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2009 Laatst gewijzigd: 27/09/2011
Bekijk

Zevalin : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (223.87 kB - PDF)

Publicatiedatum:
Bekijk

Product information

Zevalin : EPAR - Product Information

English (EN) (993.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (1.16 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

español (ES) (1.22 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

čeština (CS) (1.08 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

dansk (DA) (1.05 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

Deutsch (DE) (1.04 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

eesti (ET) (1.07 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.35 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

français (FR) (1.19 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

hrvatski (HR) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

italiano (IT) (1.14 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

latviešu (LV) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

lietuvių (LT) (1.09 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

magyar (HU) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

Malti (MT) (1.3 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

Nederlands (NL) (1 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

polski (PL) (1.16 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

português (PT) (1006 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

română (RO) (1.28 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

slovenčina (SK) (1.08 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

slovenščina (SL) (1.1 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

svenska (SV) (980.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

Íslenska (IS) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk

norsk (NO) (1.01 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/11/2009 Laatst gewijzigd: 09/03/2020
Bekijk
Latest procedure affecting product information:II/0053
10/06/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zevalin : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (89.7 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (113.57 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

español (ES) (88.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

čeština (CS) (113.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

dansk (DA) (89.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

Deutsch (DE) (95.28 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

eesti (ET) (86.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

ελληνικά (EL) (115.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

français (FR) (88.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

italiano (IT) (86.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

latviešu (LV) (111.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

lietuvių (LT) (108.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

magyar (HU) (100.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

Malti (MT) (109.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

Nederlands (NL) (87.37 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

polski (PL) (115.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

português (PT) (90.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

română (RO) (104.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

slovenčina (SK) (112.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

slovenščina (SL) (97.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

suomi (FI) (85.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

svenska (SV) (88.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/11/2006 Laatst gewijzigd: 13/11/2006
Bekijk

Product details

Name of medicine
Zevalin
Active substance
ibritumomab tiuxetan
International non-proprietary name (INN) or common name
ibritumomab tiuxetan
Therapeutic area (MeSH)
Lymphoma, Follicular
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
V10XX02

Pharmacotherapeutic group

Therapeutic radiopharmaceuticals

Therapeutic indication

Zevalin is indicated in adults.

[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma. The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.

[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed
or
refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000547
Marketing authorisation holder
Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
Czech Republic

Opinion adopted
25/09/2003
Marketing authorisation issued
16/01/2004
Lapse of marketing authorisation
04/01/2024
Revision
23

Assessment history

Zevalin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (462.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Zevalin-H-C-PSUSA-1704-201704 - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/821222/2017

English (EN) (118.12 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Zevalin-H-C-547-II-18 : EPAR - Assessment Report - Variation

English (EN) (429.06 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP post authorisation summary of positive opinion for Zevalin on 19 March 2008

Adopted Reference Number: EMEA/CHMP/144112/2008

English (EN) (57.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Zevalin : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.16 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Zevalin : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (122.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page