Adakveo

RSS

Revoked

This medicine's authorisation has been revoked

crizanlizumab
MedicineHumanRevoked

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Adakveo has been revoked by the European Commission.

Adakveo : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/446082/2020

English (EN) (208.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (258.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

español (ES) (196.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

čeština (CS) (232.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

dansk (DA) (192.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Deutsch (DE) (201.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

eesti (ET) (172.19 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

ελληνικά (EL) (256.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

français (FR) (197.58 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

hrvatski (HR) (222.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

italiano (IT) (193.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

latviešu (LV) (236.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

lietuvių (LT) (231.44 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

magyar (HU) (226.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Malti (MT) (238.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Nederlands (NL) (195.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

polski (PL) (233.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

português (PT) (198.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

română (RO) (232.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenčina (SK) (227.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenščina (SL) (228.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

suomi (FI) (187.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

svenska (SV) (192.38 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Adakveo : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (340.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Product information

Adakveo : EPAR - Product information

English (EN) (1.36 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (1.59 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

español (ES) (1.48 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

čeština (CS) (1.85 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

dansk (DA) (1.35 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Deutsch (DE) (1.4 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

eesti (ET) (1.3 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

ελληνικά (EL) (4.58 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

français (FR) (1.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

hrvatski (HR) (1.82 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

italiano (IT) (1.92 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

latviešu (LV) (1.36 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

lietuvių (LT) (1.46 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

magyar (HU) (1.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Malti (MT) (1.77 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Nederlands (NL) (1.3 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

polski (PL) (1.66 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

português (PT) (1.57 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

română (RO) (1.81 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenčina (SK) (1.67 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenščina (SL) (1.58 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

suomi (FI) (1.3 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

svenska (SV) (1.42 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Íslenska (IS) (1.58 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

norsk (NO) (1.49 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc
Latest procedure affecting product information:004874/A20/0013
03/08/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Adakveo : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (115.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (130.35 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

español (ES) (118.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

čeština (CS) (122.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

dansk (DA) (119.44 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Deutsch (DE) (120.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

eesti (ET) (114.35 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

ελληνικά (EL) (126.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

français (FR) (118.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

hrvatski (HR) (120.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

italiano (IT) (120.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

latviešu (LV) (122.37 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

lietuvių (LT) (120.31 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

magyar (HU) (120.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Malti (MT) (124.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Nederlands (NL) (117.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

polski (PL) (122.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

português (PT) (119.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

română (RO) (121.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenčina (SK) (122.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenščina (SL) (117.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

suomi (FI) (115.45 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

svenska (SV) (116.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Íslenska (IS) (116.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

norsk (NO) (121.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 24/11/2020 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Product details

Name of medicine
Adakveo
Active substance
Crizanlizumab
International non-proprietary name (INN) or common name
crizanlizumab
Therapeutic area (MeSH)
Anemia, Sickle Cell
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B06AX01

Pharmacotherapeutic group

Other hematological agents

Therapeutic indication

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older.

It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004874

Conditional approval

This medicine received a conditional marketing authorisation. This was granted in the interest of public health because the medicine addresses an unmet medical need and the benefit of immediate availability outweighs the risk from less comprehensive data than normally required. For more information, see Conditional marketing authorisation.

Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Limited

Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Dublin 4
Ireland

Opinion adopted
23/07/2020
Marketing authorisation issued
28/10/2020
Revocation of marketing authorisation
03/08/2023
Revision
6

Assessment history

Adakveo Article-20 procedure - Annex - Scientific conclusions

English (EN) (182.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (230.15 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

español (ES) (181.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

čeština (CS) (227.16 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

dansk (DA) (188.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Deutsch (DE) (220.44 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

eesti (ET) (162.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

ελληνικά (EL) (244.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

français (FR) (207.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

hrvatski (HR) (208.58 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

italiano (IT) (200.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

latviešu (LV) (225.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

lietuvių (LT) (200.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

magyar (HU) (202.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Malti (MT) (297.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Nederlands (NL) (200.26 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

polski (PL) (214.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

português (PT) (193.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

română (RO) (204.32 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenčina (SK) (211.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

slovenščina (SL) (201.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

suomi (FI) (176.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

svenska (SV) (187.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/08/2023 An nuashonrú is déanaí: 21/08/2023
Amharc

Adakveo Article-20 procedure - Assessment report

Reference Number: EMA/267688/2023

English (EN) (2.57 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Adakveo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (238.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Adakveo-H-C-PSUSA-00010888-202011 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/CHMP/378769/2021

English (EN) (178.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Adakveo : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/427120/2020

English (EN) (7.2 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Adakveo: Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

Adopted Reference Number: EMADOC-1700519818-516929

English (EN) (619.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Adakveo

Adopted Reference Number: EMA/373250/2020

English (EN) (206.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

More information on Adakveo

This product was originally designated an orphan medicine on 9 August 2012. Adakveo was withdrawn from the Community register by the European Commission in August 2023 at the time of the withdrawal of the marketing authorisation.

This page was last updated on

Share this page