Onduarp

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telmisartan / amlodipine
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 November 2011, the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Onduarp, which combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.

The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Onduarp was Boehringer Ingelheim International GmbH. On 17 February 2014, the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Onduarp, following its receipt of a letter dated 20 December 2013 notifying the Commission of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for this product for commercial reasons. Onduarp was not marketed in any European country. 

Pursuant to this decision, the European public assessment report for Onduarp is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Onduarp : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/810673/2011

English (EN) (522.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (630.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

español (ES) (540.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

čeština (CS) (592.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

dansk (DA) (576.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Deutsch (DE) (544.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

eesti (ET) (523.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

ελληνικά (EL) (636.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

français (FR) (525.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

italiano (IT) (525.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

latviešu (LV) (599.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

lietuvių (LT) (554.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

magyar (HU) (583.99 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Malti (MT) (593.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Nederlands (NL) (523.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

polski (PL) (594.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

português (PT) (523.91 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

română (RO) (554.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

slovenčina (SK) (589.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

slovenščina (SL) (586.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

suomi (FI) (524.68 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

svenska (SV) (583.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Product information

Onduarp : EPAR - Product Information

English (EN) (1.42 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (4.78 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

español (ES) (1.58 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

čeština (CS) (3.16 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

dansk (DA) (1.55 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Deutsch (DE) (1.49 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

eesti (ET) (1.39 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

ελληνικά (EL) (5.04 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

français (FR) (1.5 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

hrvatski (HR) (1.1 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

italiano (IT) (1.46 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

latviešu (LV) (3.58 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

lietuvių (LT) (1.81 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

magyar (HU) (3.15 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Malti (MT) (3.35 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Nederlands (NL) (1.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

polski (PL) (3.44 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

português (PT) (1.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

română (RO) (1.87 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

slovenčina (SK) (3.3 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

slovenščina (SL) (3.26 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

suomi (FI) (1.53 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

svenska (SV) (1.43 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Íslenska (IS) (561.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

norsk (NO) (580.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc
Latest procedure affecting product information:WS/0236
17/02/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Onduarp : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (476.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (530.2 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

español (ES) (476.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

čeština (CS) (511.93 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

dansk (DA) (487.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Deutsch (DE) (476.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

eesti (ET) (476.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

ελληνικά (EL) (536.96 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

français (FR) (487.46 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

italiano (IT) (474.03 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

latviešu (LV) (518.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

lietuvių (LT) (517.38 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

magyar (HU) (528.6 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Malti (MT) (527.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Nederlands (NL) (475.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

polski (PL) (507.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

português (PT) (487.82 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

română (RO) (515 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

slovenčina (SK) (512.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

slovenščina (SL) (499.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

suomi (FI) (487.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

svenska (SV) (476.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Íslenska (IS) (25.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

norsk (NO) (19.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 08/12/2011 An nuashonrú is déanaí: 02/04/2014
Amharc

Product details

Name of medicine
Onduarp
Active substance
telmisartan
International non-proprietary name (INN) or common name
  • telmisartan
  • amlodipine
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09DB04

Pharmacotherapeutic group

Cardiovascular system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension in adults:

Add on therapy

Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.

Replacement therapy

Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002118
Marketing authorisation holder
Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germany

Marketing authorisation issued
24/11/2011
Withdrawal of marketing authorisation
17/02/2014
Revision
2

Assessment history

Onduarp : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (576.31 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Onduarp

Reference Number: EMA/CHMP/261191/2013

English (EN) (528.91 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Onduarp : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/891763/2011

English (EN) (613.86 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Onduarp

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/690726/2011

English (EN) (509.84 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page