Qtrilmet

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

metformin hydrochloride / saxagliptin / dapagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 14 August 2020, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Qtrilmet (metformin hydrochloride / saxagliptin / dapagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, AstraZeneca AB, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons.

Qtrilmet was granted marketing authorisation in the EU on 11 November 2019 for the following indications in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:

  • to improve glycaemic control when metformin, with or without sulphonylurea (SU), and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control
  • when already being treated with metformin and saxagliptin and dapagliflozin. 

The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product had not yet been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Qtrilmet is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Qtrilmet : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/521799/2019

English (EN) (579.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (626.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

español (ES) (579.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

čeština (CS) (618.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

dansk (DA) (578.96 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Deutsch (DE) (582.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

eesti (ET) (567.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

ελληνικά (EL) (625.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

français (FR) (580.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

hrvatski (HR) (602.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

italiano (IT) (578.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

latviešu (LV) (636.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

lietuvių (LT) (602.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

magyar (HU) (615.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Malti (MT) (618.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Nederlands (NL) (578.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

polski (PL) (620.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

português (PT) (580.04 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

română (RO) (601.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

slovenčina (SK) (618.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

slovenščina (SL) (615.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

suomi (FI) (578.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

svenska (SV) (578.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Qtrilmet : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (610.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Product information

Qtrilmet : EPAR - Product information

English (EN) (782.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (971.14 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

español (ES) (784.26 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

čeština (CS) (872.45 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

dansk (DA) (775.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Deutsch (DE) (809.2 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

eesti (ET) (753.19 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

ελληνικά (EL) (929.34 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

français (FR) (808.14 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

hrvatski (HR) (761.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

italiano (IT) (851.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

latviešu (LV) (857.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

lietuvių (LT) (785.86 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

magyar (HU) (880.68 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Malti (MT) (902.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Nederlands (NL) (805.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

polski (PL) (896.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

português (PT) (799.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

română (RO) (776.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

slovenčina (SK) (876.83 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

slovenščina (SL) (851.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

suomi (FI) (767.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

svenska (SV) (763.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Íslenska (IS) (769.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

norsk (NO) (756.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc
Latest procedure affecting product information:IB/0003
14/08/2020
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Qtrilmet : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (506.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (543.35 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

español (ES) (503.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

čeština (CS) (545.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

dansk (DA) (502.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Deutsch (DE) (502.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

eesti (ET) (506.91 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

ελληνικά (EL) (550.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

français (FR) (503.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

hrvatski (HR) (558.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

italiano (IT) (500.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

latviešu (LV) (550.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

lietuvių (LT) (506.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

magyar (HU) (534.93 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Malti (MT) (544.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Nederlands (NL) (497.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

polski (PL) (533.38 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

português (PT) (519.42 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

română (RO) (525.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

slovenčina (SK) (528.03 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

slovenščina (SL) (539.17 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

suomi (FI) (516.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

svenska (SV) (506.43 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Íslenska (IS) (507.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

norsk (NO) (506.04 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 10/12/2019 An nuashonrú is déanaí: 09/10/2020
Amharc

Product details

Name of medicine
Qtrilmet
Active substance
  • metformin hydrochloride
  • saxagliptin
  • dapagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • metformin hydrochloride
  • saxagliptin
  • dapagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 2
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10BD

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:

  • to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
  • when already being treated with metformin and saxagliptin and dapagliflozin.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004910
Marketing authorisation holder
AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje
Sweden

Opinion adopted
19/09/2019
Marketing authorisation issued
11/11/2019
Revision
2

Assessment history

Qtrilmet : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (579.03 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Qtrilmet : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/524327/2019

English (EN) (2.58 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Qtrilmet

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/478963/2019

English (EN) (109.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é:
Amharc
This page was last updated on

Share this page