Nonafact

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human coagulation factor IX
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 13 May 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nonafact (human coagulation factor IX) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Sanquin Plasma Products B.V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Nonafact was granted marketing authorisation in the EU on 3 July 2001 for treatment of haemophilia B. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2006. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nonafact is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Nonafact : EPAR - Summary for the public

English (EN) (1.17 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (724.48 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

español (ES) (631.1 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

čeština (CS) (1.28 MB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

dansk (DA) (1.17 MB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Deutsch (DE) (1.17 MB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

eesti (ET) (630.08 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

ελληνικά (EL) (1.32 MB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

français (FR) (632 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

hrvatski (HR) (651.68 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

italiano (IT) (630.99 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

latviešu (LV) (1.26 MB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

lietuvių (LT) (654.33 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

magyar (HU) (697.06 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Malti (MT) (705.64 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Nederlands (NL) (632.18 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

polski (PL) (677.25 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

português (PT) (630.8 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

română (RO) (652.2 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

slovenčina (SK) (702.68 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

slovenščina (SL) (696.3 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

suomi (FI) (630.29 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

svenska (SV) (631.66 KB - PDF)

Első közzététel: 11/09/2006 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Product information

Nonafact : EPAR - Product Information

English (EN) (723.28 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (1.46 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

español (ES) (701.19 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

čeština (CS) (2.16 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

dansk (DA) (1.28 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Deutsch (DE) (1.29 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

eesti (ET) (756.74 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

ελληνικά (EL) (2.52 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

français (FR) (722.23 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

hrvatski (HR) (917.01 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

italiano (IT) (701 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

latviešu (LV) (1.93 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

lietuvių (LT) (881.32 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

magyar (HU) (1.2 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Malti (MT) (1.22 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Nederlands (NL) (740.48 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

polski (PL) (1.26 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

português (PT) (723.26 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

română (RO) (883.77 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

slovenčina (SK) (1.23 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

slovenščina (SL) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

suomi (FI) (705.99 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

svenska (SV) (718.96 KB - PDF)

Első közzététel: 18/12/2007 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:IB/0062
24/11/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nonafact : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (661.7 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (678.58 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

español (ES) (658.5 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

čeština (CS) (665.25 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

dansk (DA) (663.15 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Deutsch (DE) (665.66 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

eesti (ET) (625.82 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

ελληνικά (EL) (692.11 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

français (FR) (657.87 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

italiano (IT) (657.42 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

latviešu (LV) (1.2 MB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

lietuvių (LT) (644.52 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

magyar (HU) (643.21 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Malti (MT) (662.72 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Nederlands (NL) (660.32 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

polski (PL) (665.83 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

português (PT) (658.44 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

română (RO) (647.42 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

slovenčina (SK) (663.13 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

slovenščina (SL) (649.75 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

suomi (FI) (658.13 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

svenska (SV) (661 KB - PDF)

Első közzététel: 15/11/2005 Legutóbb frissítve: 18/02/2020
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Nonafact
Active substance
human coagulation factor IX
International non-proprietary name (INN) or common name
human coagulation factor IX
Therapeutic area (MeSH)
Hemophilia B
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BD04

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000348
Marketing authorisation holder
Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
The Netherlands

Marketing authorisation issued
03/07/2001
Revision
9

Assessment history

Nonafact : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (1.24 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Nonafact : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used

English (EN) (888.66 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Nonafact : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (961.53 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Nonafact : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (831.94 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page