Nonafact

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human coagulation factor IX
MedicineHumanWithdrawn

Lithuanian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Lithuanian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 13 May 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nonafact (human coagulation factor IX) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Sanquin Plasma Products B.V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Nonafact was granted marketing authorisation in the EU on 3 July 2001 for treatment of haemophilia B. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2006. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nonafact is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Nonafact : EPAR - Summary for the public

English (EN) (1.17 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (724.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

español (ES) (631.1 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

čeština (CS) (1.28 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

dansk (DA) (1.17 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Deutsch (DE) (1.17 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

eesti (ET) (630.08 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

ελληνικά (EL) (1.32 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

français (FR) (632 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

hrvatski (HR) (651.68 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

italiano (IT) (630.99 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

latviešu (LV) (1.26 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

lietuvių (LT) (654.33 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

magyar (HU) (697.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Malti (MT) (705.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Nederlands (NL) (632.18 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

polski (PL) (677.25 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

português (PT) (630.8 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

română (RO) (652.2 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

slovenčina (SK) (702.68 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

slovenščina (SL) (696.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

suomi (FI) (630.29 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

svenska (SV) (631.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 11/09/2006 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Product information

Nonafact : EPAR - Product Information

English (EN) (723.28 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (1.46 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

español (ES) (701.19 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

čeština (CS) (2.16 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

dansk (DA) (1.28 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Deutsch (DE) (1.29 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

eesti (ET) (756.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

ελληνικά (EL) (2.52 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

français (FR) (722.23 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

hrvatski (HR) (917.01 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

italiano (IT) (701 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

latviešu (LV) (1.93 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

lietuvių (LT) (881.32 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

magyar (HU) (1.2 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Malti (MT) (1.22 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Nederlands (NL) (740.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

polski (PL) (1.26 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

português (PT) (723.26 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

română (RO) (883.77 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

slovenčina (SK) (1.23 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

slovenščina (SL) (1.19 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

suomi (FI) (705.99 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

svenska (SV) (718.96 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 18/12/2007 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti
Latest procedure affecting product information:IB/0062
24/11/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nonafact : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (661.7 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (678.58 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

español (ES) (658.5 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

čeština (CS) (665.25 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

dansk (DA) (663.15 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Deutsch (DE) (665.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

eesti (ET) (625.82 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

ελληνικά (EL) (692.11 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

français (FR) (657.87 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

italiano (IT) (657.42 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

latviešu (LV) (1.2 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

lietuvių (LT) (644.52 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

magyar (HU) (643.21 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Malti (MT) (662.72 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Nederlands (NL) (660.32 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

polski (PL) (665.83 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

português (PT) (658.44 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

română (RO) (647.42 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

slovenčina (SK) (663.13 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

slovenščina (SL) (649.75 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

suomi (FI) (658.13 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

svenska (SV) (661 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 15/11/2005 Paskutinį kartą atnaujinta: 18/02/2020
Rodyti

Product details

Name of medicine
Nonafact
Active substance
human coagulation factor IX
International non-proprietary name (INN) or common name
human coagulation factor IX
Therapeutic area (MeSH)
Hemophilia B
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BD04

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000348
Marketing authorisation holder
Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
The Netherlands

Marketing authorisation issued
03/07/2001
Revision
9

Assessment history

Nonafact : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (1.24 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Nonafact : EPAR - Steps taken after authorisation when a cutoff date has been used

English (EN) (888.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Nonafact : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (961.53 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Nonafact : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (831.94 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti
This page was last updated on

Share this page