Rasilamlo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren hemifumarate / amlodipine besilate
MedicineHumanWithdrawn

Icelandic is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Icelandic | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 25 June 2015, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Novartis Europharm Ltd, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Rasilamlo was granted marketing authorisation in the EU on 14 April 2011 for treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone. The product had not been marketed in the EU since 2014. The European Public Assessment Report (EPAR) for Rasilamlo is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Rasilamlo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (547.33 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (625.8 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

español (ES) (546.18 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

čeština (CS) (607.91 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

dansk (DA) (539.34 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Deutsch (DE) (542.97 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

eesti (ET) (543.39 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (631.27 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

français (FR) (543.76 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

hrvatski (HR) (560.79 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

italiano (IT) (543.57 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

latviešu (LV) (580.24 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

lietuvių (LT) (566.7 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

magyar (HU) (601.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Malti (MT) (608.3 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Nederlands (NL) (544.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

polski (PL) (607.28 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

português (PT) (544.93 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

română (RO) (565.23 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

slovenčina (SK) (603.83 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

slovenščina (SL) (598.36 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

suomi (FI) (539.89 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

svenska (SV) (541.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Product information

Rasilamlo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.71 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (2.22 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

español (ES) (1.71 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

čeština (CS) (1.97 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

dansk (DA) (1.49 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Deutsch (DE) (1.53 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

eesti (ET) (1.6 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (2.23 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

français (FR) (1.8 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

hrvatski (HR) (1.79 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

italiano (IT) (1.69 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

latviešu (LV) (1.89 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

lietuvių (LT) (1.83 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

magyar (HU) (2.04 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Malti (MT) (2.2 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Nederlands (NL) (1.52 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

polski (PL) (2.23 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

português (PT) (1.64 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

română (RO) (1.8 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

slovenčina (SK) (2.04 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

slovenščina (SL) (2.09 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

suomi (FI) (1.59 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

svenska (SV) (1.51 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Íslenska (IS) (1.56 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

norsk (NO) (1.58 MB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða
25/06/2015
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rasilamlo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (522.88 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (584.44 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

español (ES) (527.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

čeština (CS) (565.61 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

dansk (DA) (524.84 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Deutsch (DE) (525.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

eesti (ET) (528.71 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (583.39 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

français (FR) (527.52 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

italiano (IT) (526.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

latviešu (LV) (575.03 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

lietuvių (LT) (555.41 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

magyar (HU) (570.27 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Malti (MT) (567.84 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Nederlands (NL) (525.68 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

polski (PL) (553.74 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

português (PT) (526.54 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

română (RO) (554.03 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

slovenčina (SK) (569.32 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

slovenščina (SL) (540.77 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

suomi (FI) (526.26 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

svenska (SV) (524.35 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Íslenska (IS) (523.15 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

norsk (NO) (524.48 KB - PDF)

Fyrst birt: 06/06/2011 Síðast uppfært: 21/03/2017
Skoða

Product details

Name of medicine
Rasilamlo
Active substance
  • aliskiren
  • amlodipine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • aliskiren hemifumarate
  • amlodipine besilate
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA53

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002073
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
14/04/2011
Withdrawal of marketing authorisation
25/06/2015
Revision
7

Assessment history

Rasilamlo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Reference Number: EMA/992265/2011

English (EN) (957.74 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasilamlo-H-C-PSUSA-00000089-201409 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation

Reference Number: EMA/CHMP/333074/2015

English (EN) (554.55 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasilamlo-H-C-2073-A31-84 : EPAR - Assessment Report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/PRAC/294920/2014

English (EN) (976.52 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasilamlo-H-C-2073-A31-84 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommen...

English (EN) (527.75 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (87.49 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

español (ES) (50.51 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

čeština (CS) (82.81 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

dansk (DA) (49.01 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Deutsch (DE) (53.54 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

eesti (ET) (50.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

ελληνικά (EL) (89.54 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

français (FR) (51.91 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

hrvatski (HR) (80.12 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

italiano (IT) (51.13 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

latviešu (LV) (81.63 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

lietuvių (LT) (82.54 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

magyar (HU) (68.7 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Malti (MT) (84.23 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Nederlands (NL) (49.82 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

polski (PL) (83.62 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

português (PT) (49.74 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

română (RO) (88.19 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

slovenčina (SK) (81.5 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

slovenščina (SL) (79.79 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

suomi (FI) (49.15 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

svenska (SV) (50.18 KB - PDF)

Fyrst birt: 25/09/2014 Síðast uppfært: 28/03/2017
Skoða

Rasilamlo-H-C-2073-PSUV-90 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/554133/2014

English (EN) (530.15 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasilamlo H-C-2073-A20-16 : EPAR - Assessment Report - Variation

Reference Number: EMA/390880/2012

English (EN) (907.71 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasilamlo-H-C-2073-WS-169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (673.48 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasilamlo : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (2.23 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

CHMP summary of positive opinion for Rasilamlo

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/124404/2011

English (EN) (576.09 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

More information on Rasilamlo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða
This page was last updated on

Share this page