Rasilamlo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren hemifumarate / amlodipine besilate
MedicineHumanWithdrawn

Lithuanian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Lithuanian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 25 June 2015, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Novartis Europharm Ltd, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Rasilamlo was granted marketing authorisation in the EU on 14 April 2011 for treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone. The product had not been marketed in the EU since 2014. The European Public Assessment Report (EPAR) for Rasilamlo is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Rasilamlo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (547.33 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (625.8 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

español (ES) (546.18 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

čeština (CS) (607.91 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

dansk (DA) (539.34 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Deutsch (DE) (542.97 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

eesti (ET) (543.39 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

ελληνικά (EL) (631.27 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

français (FR) (543.76 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

hrvatski (HR) (560.79 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

italiano (IT) (543.57 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

latviešu (LV) (580.24 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

lietuvių (LT) (566.7 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

magyar (HU) (601.46 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Malti (MT) (608.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Nederlands (NL) (544.14 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

polski (PL) (607.28 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

português (PT) (544.93 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

română (RO) (565.23 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

slovenčina (SK) (603.83 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

slovenščina (SL) (598.36 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

suomi (FI) (539.89 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

svenska (SV) (541.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Product information

Rasilamlo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.71 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (2.22 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

español (ES) (1.71 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

čeština (CS) (1.97 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

dansk (DA) (1.49 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Deutsch (DE) (1.53 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

eesti (ET) (1.6 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

ελληνικά (EL) (2.23 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

français (FR) (1.8 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

hrvatski (HR) (1.79 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

italiano (IT) (1.69 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

latviešu (LV) (1.89 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

lietuvių (LT) (1.83 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

magyar (HU) (2.04 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Malti (MT) (2.2 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Nederlands (NL) (1.52 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

polski (PL) (2.23 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

português (PT) (1.64 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

română (RO) (1.8 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

slovenčina (SK) (2.04 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

slovenščina (SL) (2.09 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

suomi (FI) (1.59 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

svenska (SV) (1.51 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Íslenska (IS) (1.56 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

norsk (NO) (1.58 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti
25/06/2015
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rasilamlo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (522.88 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (584.44 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

español (ES) (527.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

čeština (CS) (565.61 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

dansk (DA) (524.84 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Deutsch (DE) (525.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

eesti (ET) (528.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

ελληνικά (EL) (583.39 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

français (FR) (527.52 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

italiano (IT) (526.02 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

latviešu (LV) (575.03 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

lietuvių (LT) (555.41 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

magyar (HU) (570.27 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Malti (MT) (567.84 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Nederlands (NL) (525.68 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

polski (PL) (553.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

português (PT) (526.54 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

română (RO) (554.03 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

slovenčina (SK) (569.32 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

slovenščina (SL) (540.77 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

suomi (FI) (526.26 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

svenska (SV) (524.35 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Íslenska (IS) (523.15 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

norsk (NO) (524.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 06/06/2011 Paskutinį kartą atnaujinta: 21/03/2017
Rodyti

Product details

Name of medicine
Rasilamlo
Active substance
  • aliskiren
  • amlodipine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • aliskiren hemifumarate
  • amlodipine besilate
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA53

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002073
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
14/04/2011
Withdrawal of marketing authorisation
25/06/2015
Revision
7

Assessment history

Rasilamlo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Reference Number: EMA/992265/2011

English (EN) (957.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Rasilamlo-H-C-PSUSA-00000089-201409 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation

Reference Number: EMA/CHMP/333074/2015

English (EN) (554.55 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Rasilamlo-H-C-2073-A31-84 : EPAR - Assessment Report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/PRAC/294920/2014

English (EN) (976.52 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Rasilamlo-H-C-2073-A31-84 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommen...

English (EN) (527.75 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (87.49 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

español (ES) (50.51 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

čeština (CS) (82.81 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

dansk (DA) (49.01 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Deutsch (DE) (53.54 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

eesti (ET) (50.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

ελληνικά (EL) (89.54 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

français (FR) (51.91 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

hrvatski (HR) (80.12 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

italiano (IT) (51.13 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

latviešu (LV) (81.63 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

lietuvių (LT) (82.54 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

magyar (HU) (68.7 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Malti (MT) (84.23 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Nederlands (NL) (49.82 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

polski (PL) (83.62 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

português (PT) (49.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

română (RO) (88.19 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

slovenčina (SK) (81.5 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

slovenščina (SL) (79.79 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

suomi (FI) (49.15 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

svenska (SV) (50.18 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 25/09/2014 Paskutinį kartą atnaujinta: 28/03/2017
Rodyti

Rasilamlo-H-C-2073-PSUV-90 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/554133/2014

English (EN) (530.15 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Rasilamlo H-C-2073-A20-16 : EPAR - Assessment Report - Variation

Reference Number: EMA/390880/2012

English (EN) (907.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Rasilamlo-H-C-2073-WS-169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (673.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Rasilamlo : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (2.23 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

CHMP summary of positive opinion for Rasilamlo

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/124404/2011

English (EN) (576.09 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

More information on Rasilamlo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti
This page was last updated on

Share this page