Duloxetine Boehringer Ingelheim

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

duloxetine
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On the 8th October 2008 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, which had been approved for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Duloxetine Boehringer Ingelheim was Boehringer Ingelheim International GmbH. 

The European Commission was notified by a letter dated 12 April 2010 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation as of the Commission Decision date for Duloxetine Boehringer Ingelheim for commercial reasons. 

Duloxetine Boehringer Ingelheim was not marketed in any European country. On 26th May 2010 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Duloxetine Boehringer Ingelheim. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Duloxetine Boehringer Ingelheim is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Duloxetine Boehringer Ingelheim : EPAR - Summary for the public

English (EN) (271.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (452.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

español (ES) (275.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

čeština (CS) (421.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

dansk (DA) (272.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

Deutsch (DE) (275.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

eesti (ET) (492.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

ελληνικά (EL) (451.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

français (FR) (274.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

italiano (IT) (495.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

latviešu (LV) (427.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

lietuvių (LT) (393.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

magyar (HU) (409.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

Malti (MT) (420.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

Nederlands (NL) (273.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

polski (PL) (431.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

português (PT) (274.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

română (RO) (387.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

slovenčina (SK) (415.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

slovenščina (SL) (652.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

suomi (FI) (273.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

svenska (SV) (272.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 17/08/2009
Ara

Product information

Duloxetine Boehringer Ingelheim : EPAR - Product Information

English (EN) (545.27 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (967.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

español (ES) (583.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

čeština (CS) (541.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

dansk (DA) (578.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Deutsch (DE) (588.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

eesti (ET) (581.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

ελληνικά (EL) (997.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

français (FR) (609.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

italiano (IT) (569.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

latviešu (LV) (837.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

lietuvių (LT) (771.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

magyar (HU) (705.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Malti (MT) (780.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Nederlands (NL) (599.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

polski (PL) (830.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

português (PT) (599.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

română (RO) (743.43 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

slovenčina (SK) (570.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

slovenščina (SL) (696.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

suomi (FI) (608.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

svenska (SV) (560.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 17/08/2009 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara
Latest procedure affecting product information:P46/008
07/12/2009
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Duloxetine Boehringer Ingelheim : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.75 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (322.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

español (ES) (223.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

čeština (CS) (273.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

dansk (DA) (224.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Deutsch (DE) (223.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

eesti (ET) (223.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

ελληνικά (EL) (316.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

français (FR) (223.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

italiano (IT) (223.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

latviešu (LV) (316.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

lietuvių (LT) (292.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

magyar (HU) (274.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Malti (MT) (315.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Nederlands (NL) (223.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

polski (PL) (315.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

português (PT) (223.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

română (RO) (288.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

slovenčina (SK) (273.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

slovenščina (SL) (247.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

suomi (FI) (223.23 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

svenska (SV) (229.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 28/01/2010
Ara

Product details

Name of medicine
Duloxetine Boehringer Ingelheim
Active substance
duloxetine
International non-proprietary name (INN) or common name
duloxetine
Therapeutic area (MeSH)
Diabetic Neuropathies
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N06AX21

Pharmacotherapeutic group

Psychoanaleptics

Therapeutic indication

Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001007
Marketing authorisation holder
Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germany

Marketing authorisation issued
08/10/2008
Withdrawal of marketing authorisation
26/05/2010
Revision
2

Assessment history

Duloxetine Boehringer Ingelheim : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (478.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Duloxetine Boehringer Ingelheim-H-C-1007-A46-08 : EPAR - Assessment Report

Reference Number: EMA/18262/2013

English (EN) (993.99 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Duloxetine Boehringer Ingelheim : EPAR - Public assessment report

English (EN) (513.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Committee for medicinal products for human use summary of positive opinion for Duloxetine Boehringer Ingelheim

Reference Number: EMEA/CHMP/333730/2008

English (EN) (33.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page