Raplixa

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human fibrinogen / human thrombin
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 19 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Raplixa was granted marketing authorisation in the EU on 19 March 2015 as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Raplixa is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Raplixa : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/55672/2015

English (EN) (546.23 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Raplixa : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (571.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Product information

Raplixa : EPAR - Product Information

English (EN) (846.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.37 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

español (ES) (802.94 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

čeština (CS) (1.11 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

dansk (DA) (667.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Deutsch (DE) (874.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

eesti (ET) (792.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

ελληνικά (EL) (1.57 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

français (FR) (907.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

hrvatski (HR) (816.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

italiano (IT) (811.21 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

latviešu (LV) (1.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

lietuvių (LT) (903.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

magyar (HU) (1.1 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Malti (MT) (1.21 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Nederlands (NL) (752.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

polski (PL) (1.17 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

português (PT) (675.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

română (RO) (854.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

slovenčina (SK) (1.16 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

slovenščina (SL) (1.09 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

suomi (FI) (743.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

svenska (SV) (786.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Íslenska (IS) (769.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

norsk (NO) (739.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara
Latest procedure affecting product information:IB/0021/G
19/03/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Raplixa : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (467.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (495.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

español (ES) (458.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

čeština (CS) (486.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

dansk (DA) (473.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Deutsch (DE) (486.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

eesti (ET) (457.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

ελληνικά (EL) (522.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

français (FR) (458.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

hrvatski (HR) (480.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

italiano (IT) (485.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

latviešu (LV) (489.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

lietuvių (LT) (473.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

magyar (HU) (476.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Malti (MT) (509.39 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Nederlands (NL) (458.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

polski (PL) (485.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

português (PT) (901.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

română (RO) (48.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

slovenčina (SK) (478.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

slovenščina (SL) (476.99 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

suomi (FI) (457.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

svenska (SV) (21.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Íslenska (IS) (484.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

norsk (NO) (457.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/05/2015 Aġġornata l-aħħar: 10/10/2018
Ara

Product details

Name of medicine
Raplixa
Active substance
  • human fibrinogen
  • human thrombin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • human fibrinogen
  • human thrombin
Therapeutic area (MeSH)
Hemostasis, Surgical
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BC30

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.

Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge.

Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002807
Marketing authorisation holder
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business Technology Park
Cruiserath
Blanchardstown
Dublin 15
Ireland

Marketing authorisation issued
19/03/2015
Withdrawal of marketing authorisation
19/03/2018
Revision
6

Assessment history

Raplixa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (586.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Raplixa : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/747327/2014

English (EN) (3.13 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Raplixa

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/197/2015

English (EN) (527.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page