Raplixa

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human fibrinogen / human thrombin
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 19 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Raplixa was granted marketing authorisation in the EU on 19 March 2015 as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Raplixa is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Raplixa : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/55672/2015

English (EN) (546.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Raplixa : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (571.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Raplixa : EPAR - Product Information

English (EN) (846.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

español (ES) (802.94 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

čeština (CS) (1.11 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

dansk (DA) (667.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (874.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

eesti (ET) (792.45 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.57 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

français (FR) (907.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (816.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

italiano (IT) (811.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

latviešu (LV) (1.12 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (903.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

magyar (HU) (1.1 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Malti (MT) (1.21 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (752.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

polski (PL) (1.17 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

português (PT) (675.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

română (RO) (854.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (1.16 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (1.09 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

suomi (FI) (743.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

svenska (SV) (786.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (769.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

norsk (NO) (739.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz
Latest procedure affecting product information:IB/0021/G
19/03/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Raplixa : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (467.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (495.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

español (ES) (458.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

čeština (CS) (486.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

dansk (DA) (473.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (486.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

eesti (ET) (457.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (522.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

français (FR) (458.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (480.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

italiano (IT) (485.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

latviešu (LV) (489.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (473.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

magyar (HU) (476.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Malti (MT) (509.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (458.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

polski (PL) (485.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

português (PT) (901.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

română (RO) (48.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (478.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (476.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

suomi (FI) (457.79 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

svenska (SV) (21.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (484.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

norsk (NO) (457.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 04/05/2015 Ostatnia aktualizacja: 10/10/2018
Zobacz

Product details

Name of medicine
Raplixa
Active substance
  • human fibrinogen
  • human thrombin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • human fibrinogen
  • human thrombin
Therapeutic area (MeSH)
Hemostasis, Surgical
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BC30

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.

Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge.

Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002807
Marketing authorisation holder
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business Technology Park
Cruiserath
Blanchardstown
Dublin 15
Ireland

Marketing authorisation issued
19/03/2015
Withdrawal of marketing authorisation
19/03/2018
Revision
6

Assessment history

Raplixa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (586.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Raplixa : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/747327/2014

English (EN) (3.13 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Raplixa

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/197/2015

English (EN) (527.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page