Sebivo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telbivudine
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 5 November 2020, the marketing authorisation of Sebivo (telbivudine) ceased to be valid in the European Union (EU). Novartis Europharm Limited confirmed that it discontinued the marketing of the product due to commercial reasons. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Sebivo is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Sebivo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (630.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (804.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

español (ES) (691.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

čeština (CS) (771.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

dansk (DA) (631.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Deutsch (DE) (693.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

eesti (ET) (630.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.37 MB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

français (FR) (695.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

italiano (IT) (694.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

latviešu (LV) (716.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

lietuvių (LT) (720.61 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

magyar (HU) (703.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Malti (MT) (709.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Nederlands (NL) (632.51 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

polski (PL) (770.06 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

português (PT) (631.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

română (RO) (661.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

slovenčina (SK) (707.64 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

slovenščina (SL) (702.81 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

suomi (FI) (692.42 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

svenska (SV) (690.77 kB - PDF)

Publicatiedatum: 27/02/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Product information

Sebivo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.4 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

español (ES) (1.34 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

čeština (CS) (1.56 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

dansk (DA) (1.41 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Deutsch (DE) (1.41 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

eesti (ET) (1.35 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.67 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

français (FR) (1.46 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

hrvatski (HR) (1.46 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

italiano (IT) (1.37 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

latviešu (LV) (1.52 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

lietuvių (LT) (1.44 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

magyar (HU) (1.56 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Malti (MT) (1.67 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Nederlands (NL) (1.37 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

polski (PL) (1.59 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

português (PT) (1.34 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

română (RO) (1.48 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

slovenčina (SK) (1.88 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

slovenščina (SL) (1.51 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

suomi (FI) (1.4 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

svenska (SV) (1.39 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Íslenska (IS) (1.36 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

norsk (NO) (1.38 MB - PDF)

Publicatiedatum: 12/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk
Latest procedure affecting product information:T/0050
12/04/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Sebivo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (581.67 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (673.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

español (ES) (582.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

čeština (CS) (664.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

dansk (DA) (582.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Deutsch (DE) (582.64 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

eesti (ET) (582.61 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

ελληνικά (EL) (669.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

français (FR) (582.58 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

hrvatski (HR) (610.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

italiano (IT) (581.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

latviešu (LV) (668.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

lietuvių (LT) (649.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

magyar (HU) (665.68 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Malti (MT) (668.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Nederlands (NL) (581.77 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

polski (PL) (629.39 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

português (PT) (582.37 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

română (RO) (647.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

slovenčina (SK) (665.81 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

slovenščina (SL) (597.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

suomi (FI) (582.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

svenska (SV) (582.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Íslenska (IS) (1.13 MB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

norsk (NO) (1.13 MB - PDF)

Publicatiedatum: 21/10/2009 Laatst gewijzigd: 14/01/2021
Bekijk

Product details

Name of medicine
Sebivo
Active substance
telbivudine
International non-proprietary name (INN) or common name
telbivudine
Therapeutic area (MeSH)
Hepatitis B, Chronic
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AF11

Pharmacotherapeutic group

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Therapeutic indication

Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.

Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000713
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Limited

Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Dublin 4
Ireland

Opinion adopted
22/02/2007
Marketing authorisation issued
24/04/2007
Revision
20

Assessment history

Sebivo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (597.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sebivo-H-C-PSUSA-2880-201608 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/413022/2017

English (EN) (647.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sebivo-H-C-00713-P46-0057 : EPAR - Assessment Report

Adopted Reference Number: EMA/760212/2014

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sebivo-H-C-713-R-0023 : EPAR - Assessment Report - Renewal

Adopted

English (EN) (1.22 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Sebivo

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/123824/2012

English (EN) (680.52 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sebivo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (885.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sebivo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (597.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

More information on Sebivo

Public statement on Sebivo: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/594353/2020

English (EN) (152.83 kB - PDF)

Publicatiedatum:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page