Sebivo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telbivudine
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 5 November 2020, the marketing authorisation of Sebivo (telbivudine) ceased to be valid in the European Union (EU). Novartis Europharm Limited confirmed that it discontinued the marketing of the product due to commercial reasons. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Sebivo is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Sebivo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (630.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (804.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

español (ES) (691.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

čeština (CS) (771.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

dansk (DA) (631.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Deutsch (DE) (693.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

eesti (ET) (630.76 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

français (FR) (695.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

italiano (IT) (694.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

latviešu (LV) (716.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

lietuvių (LT) (720.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

magyar (HU) (703.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Malti (MT) (709.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Nederlands (NL) (632.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

polski (PL) (770.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

português (PT) (631.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

română (RO) (661.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

slovenčina (SK) (707.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

slovenščina (SL) (702.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

suomi (FI) (692.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

svenska (SV) (690.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 27/02/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Product information

Sebivo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

español (ES) (1.34 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

čeština (CS) (1.56 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

dansk (DA) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Deutsch (DE) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

eesti (ET) (1.35 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.67 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

français (FR) (1.46 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

hrvatski (HR) (1.46 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

italiano (IT) (1.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

latviešu (LV) (1.52 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

lietuvių (LT) (1.44 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

magyar (HU) (1.56 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Malti (MT) (1.67 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Nederlands (NL) (1.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

polski (PL) (1.59 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

português (PT) (1.34 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

română (RO) (1.48 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

slovenčina (SK) (1.88 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

slovenščina (SL) (1.51 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

suomi (FI) (1.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

svenska (SV) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Íslenska (IS) (1.36 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

norsk (NO) (1.38 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 12/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz
Latest procedure affecting product information:T/0050
12/04/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Sebivo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (581.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (673.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

español (ES) (582.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

čeština (CS) (664.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

dansk (DA) (582.18 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Deutsch (DE) (582.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

eesti (ET) (582.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

ελληνικά (EL) (669.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

français (FR) (582.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

hrvatski (HR) (610.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

italiano (IT) (581.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

latviešu (LV) (668.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

lietuvių (LT) (649.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

magyar (HU) (665.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Malti (MT) (668.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Nederlands (NL) (581.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

polski (PL) (629.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

português (PT) (582.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

română (RO) (647.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

slovenčina (SK) (665.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

slovenščina (SL) (597.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

suomi (FI) (582.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

svenska (SV) (582.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Íslenska (IS) (1.13 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

norsk (NO) (1.13 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 21/10/2009 Ostatnia aktualizacja: 14/01/2021
Zobacz

Product details

Name of medicine
Sebivo
Active substance
telbivudine
International non-proprietary name (INN) or common name
telbivudine
Therapeutic area (MeSH)
Hepatitis B, Chronic
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AF11

Pharmacotherapeutic group

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Therapeutic indication

Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.

Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000713
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Limited

Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Dublin 4
Ireland

Opinion adopted
22/02/2007
Marketing authorisation issued
24/04/2007
Revision
20

Assessment history

Sebivo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (597.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Sebivo-H-C-PSUSA-2880-201608 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/413022/2017

English (EN) (647.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Sebivo-H-C-00713-P46-0057 : EPAR - Assessment Report

Adopted Reference Number: EMA/760212/2014

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Sebivo-H-C-713-R-0023 : EPAR - Assessment Report - Renewal

Adopted

English (EN) (1.22 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Sebivo

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/123824/2012

English (EN) (680.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Sebivo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (885.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Sebivo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (597.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

More information on Sebivo

Public statement on Sebivo: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/594353/2020

English (EN) (152.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page