Zinbryta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

daclizumab
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zinbryta (daclizumab beta) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Biogen Idec Ltd, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product. 

Zinbryta was granted marketing authorisation in the EU on 1 July 2016 for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zinbryta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Zinbryta : EPAR - Summary for the public

English (EN) (539.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (623.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

español (ES) (541.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (551.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (510.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (543.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (536.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (628.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

français (FR) (542.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (559.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (536.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (588.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (563.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (598.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (591.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (541.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

polski (PL) (606.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

português (PT) (541.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

română (RO) (565.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (588.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (582.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (536.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (537.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Product information

Zinbryta : EPAR - Product Information

English (EN) (1.27 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (2.25 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

español (ES) (1.32 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

čeština (CS) (2.16 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

dansk (DA) (1.31 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (2.63 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

français (FR) (1.33 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (2.81 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

italiano (IT) (1.09 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

latviešu (LV) (1.88 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (1.16 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

magyar (HU) (1.88 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

Malti (MT) (1.91 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (1.07 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

polski (PL) (1.87 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

português (PT) (1.09 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

română (RO) (1.22 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (1.86 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (1.88 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

suomi (FI) (1.33 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

svenska (SV) (1.08 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (1.08 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz

norsk (NO) (1.11 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 28/06/2018
Zobacz
Latest procedure affecting product information:IB/0015
27/03/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zinbryta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (477.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (517.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

español (ES) (481.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (488.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (459.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (479.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (483.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (518.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

français (FR) (493.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (488.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (481.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (511.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (498.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (510.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (511.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (480.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

polski (PL) (525.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

português (PT) (480.86 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

română (RO) (498.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (508.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (37.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (480.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (17.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (481.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

norsk (NO) (487.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/07/2016 Ostatnia aktualizacja: 02/05/2018
Zobacz

Product details

Name of medicine
Zinbryta
Active substance
daclizumab
International non-proprietary name (INN) or common name
daclizumab
Therapeutic area (MeSH)
Multiple Sclerosis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
L04AC01

Pharmacotherapeutic group

Immunosuppressants

Therapeutic indication

Zinbryta is indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003862
Marketing authorisation holder
Biogen Idec Ltd

Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4AY
United Kingdom

Opinion adopted
31/03/2016
Marketing authorisation issued
01/07/2016
Withdrawal of marketing authorisation
27/03/2018
Revision
8

Assessment history

Zinbryta Article-20 referral - PRAC assessment report

Reference Number: EMA/779877/2017

English (EN) (241.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zinbryta Article-20 referral - PRAC recommends further restrictions for multiple sclerosis medicine Zinbryta due to risk of serious liver damage

Reference Number: EMEA/H/A-20/1456/C/003862/0010

English (EN) (193.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zinbryta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Adopted

English (EN) (567.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zinbryta : EPAR - Scientific Conclusion

English (EN) (518.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zinbryta-H-A20-1456-C-3862-0010 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Reference Number: EMA/779877/2017

English (EN) (847.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zinbryta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/458317/2016

English (EN) (6.09 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of opinion for Zinbryta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/268320/2016

English (EN) (540.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

More information on Zinbryta

This page was last updated on

Share this page