Removab

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

catumaxomab
MedicineHumanWithdrawn

Slovenian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Slovenian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 2 June 2017, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Removab (catumaxomab) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Neovii Biotech GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Removab was granted marketing authorisation in the EU on 20 April 2009 for treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2013. The product had not been marketed in the EU since 2014. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Removab is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Removab : EPAR - Summary for the public

English (EN) (487.7 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

български (BG) (619.17 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

español (ES) (487.88 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

čeština (CS) (601.56 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

dansk (DA) (487.88 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Deutsch (DE) (489.31 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

eesti (ET) (499.17 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

ελληνικά (EL) (632.41 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

français (FR) (488.88 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

italiano (IT) (488.25 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

latviešu (LV) (602.02 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

lietuvių (LT) (570.59 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

magyar (HU) (593.2 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Malti (MT) (617.05 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Nederlands (NL) (510.15 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

polski (PL) (606.08 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

português (PT) (487.9 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

română (RO) (569.84 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

slovenčina (SK) (598.37 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

slovenščina (SL) (586.62 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

suomi (FI) (487.89 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

svenska (SV) (489.48 KB - PDF)

Prva objava: 12/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Product information

Removab : EPAR - Product Information

English (EN) (1.25 MB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

български (BG) (2.42 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

español (ES) (1.42 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

čeština (CS) (2.01 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

dansk (DA) (1.25 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Deutsch (DE) (1.36 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

eesti (ET) (1.26 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

ελληνικά (EL) (2.49 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

français (FR) (1.39 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

hrvatski (HR) (1.35 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

italiano (IT) (1.29 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

latviešu (LV) (2.06 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

lietuvių (LT) (1.38 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

magyar (HU) (2.14 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Malti (MT) (2.08 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

polski (PL) (2.21 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

português (PT) (1.28 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

română (RO) (1.54 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

slovenčina (SK) (2.05 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

slovenščina (SL) (2 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

suomi (FI) (1.29 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

svenska (SV) (1.27 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Íslenska (IS) (1.27 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

norsk (NO) (1.76 MB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži
Latest procedure affecting product information:IAIN/0020
02/06/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Removab : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (456.74 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

български (BG) (520.46 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

español (ES) (456.72 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

čeština (CS) (509.49 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

dansk (DA) (456.81 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Deutsch (DE) (456.81 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

eesti (ET) (457.58 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

ελληνικά (EL) (514.57 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

français (FR) (457.33 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

italiano (IT) (456.77 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

latviešu (LV) (513.5 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

lietuvių (LT) (496.02 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

magyar (HU) (504.19 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Malti (MT) (511.71 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Nederlands (NL) (456.72 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

polski (PL) (506.7 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

português (PT) (456.89 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

română (RO) (500.36 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

slovenčina (SK) (507.38 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

slovenščina (SL) (480.94 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

suomi (FI) (456.66 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

svenska (SV) (457.12 KB - PDF)

Prva objava: 06/05/2009 Zadnja posodobitev: 12/07/2017
Prikaži

Product details

Name of medicine
Removab
Active substance
catumaxomab
International non-proprietary name (INN) or common name
catumaxomab
Therapeutic area (MeSH)
  • Ascites
  • Cancer
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
L01XC09

Pharmacotherapeutic group

Other antineoplastic agents

Therapeutic indication

Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000972
Marketing authorisation holder
Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Germany

Marketing authorisation issued
20/04/2009
Withdrawal of marketing authorisation
02/06/2017
Revision
5

Assessment history

Removab: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (546.04 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

Removab : EPAR - Public assessment report

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

CHMP summary of positive opinion for Removab

Reference Number: EMEA/CHMP/100097/2009

English (EN) (477.25 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži
This page was last updated on

Share this page