Esmya

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

ulipristal
MedicineHumanWithdrawn

Bulgarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Bulgarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 18 July 2024, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Esmya (ulipristal acetate) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Gedeon Richter Plc., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Esmya was granted marketing authorisation in the EU on 23 February 2012 for the treatment of uterine fibroids. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2016.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Esmya will be updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Esmya : EPAR - Medicine overview

Adopted Reference Number: EMA/141458/2012

English (EN) (210.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (275.47 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

español (ES) (211.43 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

čeština (CS) (248.67 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

dansk (DA) (206.07 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Deutsch (DE) (216.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

eesti (ET) (195.31 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

ελληνικά (EL) (278.79 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

français (FR) (212.74 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

hrvatski (HR) (243.81 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

italiano (IT) (203.73 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

latviešu (LV) (261.58 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

lietuvių (LT) (246.29 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

magyar (HU) (235.86 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Malti (MT) (265.33 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Nederlands (NL) (211.03 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

polski (PL) (249.35 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

português (PT) (209.79 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

română (RO) (250.59 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

slovenčina (SK) (244.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

slovenščina (SL) (245.13 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

suomi (FI) (201.57 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

svenska (SV) (207.95 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Esmya : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (349.58 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Product information

Esmya : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (1.56 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

čeština (CS) (1.28 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

dansk (DA) (1.13 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Deutsch (DE) (1.27 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

eesti (ET) (919.58 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

ελληνικά (EL) (1.77 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

français (FR) (1.24 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

hrvatski (HR) (1.37 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

italiano (IT) (1.17 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

latviešu (LV) (1.37 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

magyar (HU) (1.31 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Malti (MT) (1.41 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Nederlands (NL) (1.21 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

polski (PL) (1.4 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

português (PT) (1.18 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

română (RO) (1.41 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

slovenčina (SK) (1.3 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

slovenščina (SL) (1.27 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

suomi (FI) (1.16 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

svenska (SV) (1.08 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

Íslenska (IS) (1.09 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж

norsk (NO) (1.14 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 03/02/2021
Виж
Latest procedure affecting product information:A31/0049
11/01/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Esmya : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (48.74 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (95.68 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

español (ES) (61.96 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

čeština (CS) (66.59 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

dansk (DA) (58.48 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

Deutsch (DE) (54.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

eesti (ET) (56.81 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

ελληνικά (EL) (91.42 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

français (FR) (56.72 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

hrvatski (HR) (62.41 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

italiano (IT) (60.47 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

latviešu (LV) (87.06 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

lietuvių (LT) (89.44 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

magyar (HU) (91.81 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

Malti (MT) (86.31 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

Nederlands (NL) (58.81 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

polski (PL) (67.93 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

português (PT) (57.43 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

română (RO) (86.2 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

slovenčina (SK) (69.46 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

slovenščina (SL) (72.13 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

suomi (FI) (58.37 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

svenska (SV) (58.85 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

Íslenska (IS) (58.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

norsk (NO) (58.12 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 15/03/2012 Последна актуализация: 27/05/2014
Виж

Product details

Name of medicine
Esmya
Active substance
ulipristal acetate
International non-proprietary name (INN) or common name
ulipristal
Therapeutic area (MeSH)
Leiomyoma
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
G03XB02

Pharmacotherapeutic group

Sex hormones and modulators of the genital system

Therapeutic indication

Ulipristal acetate is indicated for pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002041
Marketing authorisation holder
Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd
Gyömroi út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary

Opinion adopted
15/12/2011
Marketing authorisation issued
22/02/2012
Withdrawal of marketing authorisation
18/07/2024
Revision
16

Assessment history

Esmya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (794.83 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Esmya : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV

English (EN) (440.77 KB - PDF)

Публикувано за първи път:
Виж

български (BG) (792.72 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

español (ES) (485.06 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

čeština (CS) (642 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

dansk (DA) (475.85 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

Deutsch (DE) (539.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

eesti (ET) (633.74 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

ελληνικά (EL) (867.35 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

français (FR) (506.15 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

hrvatski (HR) (662.85 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

italiano (IT) (519.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

latviešu (LV) (711.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

lietuvių (LT) (749.02 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

magyar (HU) (624.15 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

Malti (MT) (759.86 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

Nederlands (NL) (503.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

polski (PL) (724.19 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

português (PT) (472.57 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

română (RO) (742.93 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

slovenčina (SK) (629.32 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

slovenščina (SL) (636.66 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

suomi (FI) (472.99 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

svenska (SV) (464.54 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

Íslenska (IS) (461.5 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

norsk (NO) (458.17 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 03/02/2021
Виж

Ulipristal Acetate Gedeon Richter / Esmya-H-A-31-1496-C-2041-0049: EPAR - CHMP scientific conclusions and PRAC Assessment report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/524073/2020

English (EN) (1.4 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Esmya-H-C-2041-A20-0043 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/442745/2018

English (EN) (1.35 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Esmya-H-C-2041-A20-0043 : EPAR - Divergent position of CHMP - Article 20

English (EN) (49.4 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Esmya-H-C-PSUSA-00009325-201702 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/11208/2018

English (EN) (118.9 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Esmya-H-C-2041-II-0028 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/84021/2015

English (EN) (7.35 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Esmya

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/245897/2015

English (EN) (107.72 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Esmya : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/141637/2012

English (EN) (4.98 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

CHMP summary of positive opinion for Esmya

Adopted Reference Number: EMA/679632/2011

English (EN) (137.48 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж
This page was last updated on

Share this page