Esmya

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

ulipristal
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 18 July 2024, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Esmya (ulipristal acetate) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Gedeon Richter Plc., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Esmya was granted marketing authorisation in the EU on 23 February 2012 for the treatment of uterine fibroids. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2016.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Esmya will be updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Esmya : EPAR - Medicine overview

Adopted Reference Number: EMA/141458/2012

English (EN) (210.05 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (275.47 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

español (ES) (211.43 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

čeština (CS) (248.67 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

dansk (DA) (206.07 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Deutsch (DE) (216.09 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

eesti (ET) (195.31 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

ελληνικά (EL) (278.79 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

français (FR) (212.74 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

hrvatski (HR) (243.81 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

italiano (IT) (203.73 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

latviešu (LV) (261.58 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

lietuvių (LT) (246.29 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

magyar (HU) (235.86 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Malti (MT) (265.33 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Nederlands (NL) (211.03 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

polski (PL) (249.35 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

português (PT) (209.79 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

română (RO) (250.59 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

slovenčina (SK) (244.89 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

slovenščina (SL) (245.13 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

suomi (FI) (201.57 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

svenska (SV) (207.95 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Esmya : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (349.58 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Product information

Esmya : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.56 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

čeština (CS) (1.28 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

dansk (DA) (1.13 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Deutsch (DE) (1.27 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

eesti (ET) (919.58 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

ελληνικά (EL) (1.77 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

français (FR) (1.24 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

hrvatski (HR) (1.37 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

italiano (IT) (1.17 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

latviešu (LV) (1.37 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

magyar (HU) (1.31 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Malti (MT) (1.41 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Nederlands (NL) (1.21 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

polski (PL) (1.4 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

português (PT) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

română (RO) (1.41 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

slovenčina (SK) (1.3 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

slovenščina (SL) (1.27 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

suomi (FI) (1.16 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

svenska (SV) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

Íslenska (IS) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis

norsk (NO) (1.14 MB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 03/02/2021
Vis
Latest procedure affecting product information:A31/0049
11/01/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Esmya : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (48.74 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (95.68 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

español (ES) (61.96 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

čeština (CS) (66.59 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

dansk (DA) (58.48 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

Deutsch (DE) (54.62 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

eesti (ET) (56.81 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

ελληνικά (EL) (91.42 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

français (FR) (56.72 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

hrvatski (HR) (62.41 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

italiano (IT) (60.47 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

latviešu (LV) (87.06 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

lietuvių (LT) (89.44 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

magyar (HU) (91.81 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

Malti (MT) (86.31 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

Nederlands (NL) (58.81 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

polski (PL) (67.93 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

português (PT) (57.43 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

română (RO) (86.2 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

slovenčina (SK) (69.46 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

slovenščina (SL) (72.13 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

suomi (FI) (58.37 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

svenska (SV) (58.85 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

Íslenska (IS) (58.05 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

norsk (NO) (58.12 KB - PDF)

Først publiceret: 15/03/2012 Senest opdateret: 27/05/2014
Vis

Product details

Name of medicine
Esmya
Active substance
ulipristal acetate
International non-proprietary name (INN) or common name
ulipristal
Therapeutic area (MeSH)
Leiomyoma
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
G03XB02

Pharmacotherapeutic group

Sex hormones and modulators of the genital system

Therapeutic indication

Ulipristal acetate is indicated for pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002041
Marketing authorisation holder
Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd
Gyömroi út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary

Opinion adopted
15/12/2011
Marketing authorisation issued
22/02/2012
Withdrawal of marketing authorisation
18/07/2024
Revision
16

Assessment history

Esmya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (794.83 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Esmya : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV

English (EN) (440.77 KB - PDF)

Først publiceret:
Vis

български (BG) (792.72 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

español (ES) (485.06 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

čeština (CS) (642 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

dansk (DA) (475.85 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

Deutsch (DE) (539.09 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

eesti (ET) (633.74 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

ελληνικά (EL) (867.35 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

français (FR) (506.15 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

hrvatski (HR) (662.85 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

italiano (IT) (519.62 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

latviešu (LV) (711.89 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

lietuvių (LT) (749.02 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

magyar (HU) (624.15 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

Malti (MT) (759.86 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

Nederlands (NL) (503.62 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

polski (PL) (724.19 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

português (PT) (472.57 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

română (RO) (742.93 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

slovenčina (SK) (629.32 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

slovenščina (SL) (636.66 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

suomi (FI) (472.99 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

svenska (SV) (464.54 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

Íslenska (IS) (461.5 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

norsk (NO) (458.17 KB - PDF)

Først publiceret: 03/02/2021
Vis

Ulipristal Acetate Gedeon Richter / Esmya-H-A-31-1496-C-2041-0049: EPAR - CHMP scientific conclusions and PRAC Assessment report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/524073/2020

English (EN) (1.4 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Esmya-H-C-2041-A20-0043 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/442745/2018

English (EN) (1.35 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Esmya-H-C-2041-A20-0043 : EPAR - Divergent position of CHMP - Article 20

English (EN) (49.4 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Esmya-H-C-PSUSA-00009325-201702 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/11208/2018

English (EN) (118.9 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Esmya-H-C-2041-II-0028 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/84021/2015

English (EN) (7.35 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Esmya

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/245897/2015

English (EN) (107.72 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Esmya : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/141637/2012

English (EN) (4.98 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of positive opinion for Esmya

Adopted Reference Number: EMA/679632/2011

English (EN) (137.48 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page