Esmya

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

ulipristal
MedicineHumanWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 18 July 2024, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Esmya (ulipristal acetate) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Gedeon Richter Plc., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Esmya was granted marketing authorisation in the EU on 23 February 2012 for the treatment of uterine fibroids. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2016.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Esmya will be updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Esmya : EPAR - Medicine overview

Adopted Reference Number: EMA/141458/2012

English (EN) (210.05 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (275.47 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

español (ES) (211.43 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

čeština (CS) (248.67 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

dansk (DA) (206.07 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Deutsch (DE) (216.09 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

eesti (ET) (195.31 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

ελληνικά (EL) (278.79 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

français (FR) (212.74 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

hrvatski (HR) (243.81 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

italiano (IT) (203.73 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

latviešu (LV) (261.58 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

lietuvių (LT) (246.29 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

magyar (HU) (235.86 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Malti (MT) (265.33 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Nederlands (NL) (211.03 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

polski (PL) (249.35 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

português (PT) (209.79 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

română (RO) (250.59 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

slovenčina (SK) (244.89 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

slovenščina (SL) (245.13 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

suomi (FI) (201.57 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

svenska (SV) (207.95 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Esmya : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (349.58 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Product information

Esmya : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (1.56 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

čeština (CS) (1.28 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

dansk (DA) (1.13 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Deutsch (DE) (1.27 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

eesti (ET) (919.58 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

ελληνικά (EL) (1.77 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

français (FR) (1.24 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

hrvatski (HR) (1.37 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

italiano (IT) (1.17 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

latviešu (LV) (1.37 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

magyar (HU) (1.31 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Malti (MT) (1.41 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Nederlands (NL) (1.21 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

polski (PL) (1.4 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

português (PT) (1.18 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

română (RO) (1.41 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

slovenčina (SK) (1.3 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

slovenščina (SL) (1.27 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

suomi (FI) (1.16 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

svenska (SV) (1.08 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

Íslenska (IS) (1.09 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa

norsk (NO) (1.14 MB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 03/02/2021
Visa
Latest procedure affecting product information:A31/0049
11/01/2021
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Esmya : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (48.74 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (95.68 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

español (ES) (61.96 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

čeština (CS) (66.59 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

dansk (DA) (58.48 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

Deutsch (DE) (54.62 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

eesti (ET) (56.81 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

ελληνικά (EL) (91.42 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

français (FR) (56.72 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

hrvatski (HR) (62.41 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

italiano (IT) (60.47 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

latviešu (LV) (87.06 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

lietuvių (LT) (89.44 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

magyar (HU) (91.81 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

Malti (MT) (86.31 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

Nederlands (NL) (58.81 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

polski (PL) (67.93 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

português (PT) (57.43 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

română (RO) (86.2 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

slovenčina (SK) (69.46 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

slovenščina (SL) (72.13 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

suomi (FI) (58.37 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

svenska (SV) (58.85 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

Íslenska (IS) (58.05 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

norsk (NO) (58.12 KB - PDF)

Först publicerad: 15/03/2012 Senast uppdaterad: 27/05/2014
Visa

Product details

Name of medicine
Esmya
Active substance
ulipristal acetate
International non-proprietary name (INN) or common name
ulipristal
Therapeutic area (MeSH)
Leiomyoma
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
G03XB02

Pharmacotherapeutic group

Sex hormones and modulators of the genital system

Therapeutic indication

Ulipristal acetate is indicated for pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002041
Marketing authorisation holder
Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd
Gyömroi út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary

Opinion adopted
15/12/2011
Marketing authorisation issued
22/02/2012
Withdrawal of marketing authorisation
18/07/2024
Revision
16

Assessment history

Esmya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (794.83 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Esmya : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV

English (EN) (440.77 KB - PDF)

Först publicerad:
Visa

български (BG) (792.72 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

español (ES) (485.06 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

čeština (CS) (642 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

dansk (DA) (475.85 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

Deutsch (DE) (539.09 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

eesti (ET) (633.74 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

ελληνικά (EL) (867.35 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

français (FR) (506.15 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

hrvatski (HR) (662.85 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

italiano (IT) (519.62 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

latviešu (LV) (711.89 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

lietuvių (LT) (749.02 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

magyar (HU) (624.15 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

Malti (MT) (759.86 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

Nederlands (NL) (503.62 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

polski (PL) (724.19 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

português (PT) (472.57 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

română (RO) (742.93 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

slovenčina (SK) (629.32 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

slovenščina (SL) (636.66 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

suomi (FI) (472.99 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

svenska (SV) (464.54 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

Íslenska (IS) (461.5 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

norsk (NO) (458.17 KB - PDF)

Först publicerad: 03/02/2021
Visa

Ulipristal Acetate Gedeon Richter / Esmya-H-A-31-1496-C-2041-0049: EPAR - CHMP scientific conclusions and PRAC Assessment report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/524073/2020

English (EN) (1.4 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Esmya-H-C-2041-A20-0043 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/442745/2018

English (EN) (1.35 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Esmya-H-C-2041-A20-0043 : EPAR - Divergent position of CHMP - Article 20

English (EN) (49.4 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Esmya-H-C-PSUSA-00009325-201702 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/11208/2018

English (EN) (118.9 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Esmya-H-C-2041-II-0028 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/84021/2015

English (EN) (7.35 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Esmya

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/245897/2015

English (EN) (107.72 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Esmya : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/141637/2012

English (EN) (4.98 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP summary of positive opinion for Esmya

Adopted Reference Number: EMA/679632/2011

English (EN) (137.48 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa
This page was last updated on

Share this page