Dengvaxia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
MedicineHumanWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 21 October 2025, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Sanofi Winthrop Industrie, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Dengvaxia was granted marketing authorisation in the EU on 12 December 2018 for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2023.

 

Dengvaxia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/688282/2021

English (EN) (127.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (154.41 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

español (ES) (126.21 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

čeština (CS) (150.35 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

dansk (DA) (152.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Deutsch (DE) (131.22 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

eesti (ET) (112.98 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

ελληνικά (EL) (181.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

français (FR) (128.02 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

hrvatski (HR) (173.59 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

italiano (IT) (151.22 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

latviešu (LV) (167.61 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

lietuvių (LT) (155.57 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

magyar (HU) (184.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Malti (MT) (175.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Nederlands (NL) (152.86 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

polski (PL) (189.68 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

português (PT) (153.8 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

română (RO) (172.62 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

slovenčina (SK) (185.93 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

slovenščina (SL) (181.96 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

suomi (FI) (150.13 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

svenska (SV) (151.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Dengvaxia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (230.58 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Product information

Dengvaxia : EPAR - Product information

English (EN) (481.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (715.74 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

español (ES) (646.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 15/01/2025
Vaata

čeština (CS) (601.1 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

dansk (DA) (683.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Deutsch (DE) (575.08 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

eesti (ET) (517.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

ελληνικά (EL) (653.63 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

français (FR) (644.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

hrvatski (HR) (606.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

italiano (IT) (754.23 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

latviešu (LV) (591.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

lietuvių (LT) (582.43 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

magyar (HU) (676.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Malti (MT) (758.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Nederlands (NL) (718.88 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

polski (PL) (675.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

português (PT) (673.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

română (RO) (635.25 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

slovenčina (SK) (608.69 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

slovenščina (SL) (606.99 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

suomi (FI) (591.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

svenska (SV) (522.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Íslenska (IS) (507.58 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

norsk (NO) (538.3 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata
Latest procedure affecting product information:T/0033
12/12/2024
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Dengvaxia : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (74.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (83.43 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

español (ES) (73.62 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

čeština (CS) (78.96 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

dansk (DA) (61.54 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Deutsch (DE) (60.45 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

eesti (ET) (60.08 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

ελληνικά (EL) (76.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

français (FR) (60.03 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

hrvatski (HR) (162.99 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

italiano (IT) (59.02 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

latviešu (LV) (78.98 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

lietuvių (LT) (97.36 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

magyar (HU) (94.31 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Malti (MT) (82.36 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Nederlands (NL) (60.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

polski (PL) (82.4 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

português (PT) (61.65 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

română (RO) (76.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

slovenčina (SK) (80.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

slovenščina (SL) (87.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

suomi (FI) (59.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

svenska (SV) (59.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Íslenska (IS) (60.99 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

norsk (NO) (59.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 18/12/2018 Viimati ajakohastatud: 04/12/2025
Vaata

Product details

Name of medicine
Dengvaxia
Active substance
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
International non-proprietary name (INN) or common name
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Therapeutic area (MeSH)
Dengue
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).

The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004171
Marketing authorisation holder
Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
FRANCE

Opinion adopted
17/10/2018
Marketing authorisation issued
12/12/2018
Withdrawal of marketing authorisation
21/10/2025
Revision
7

Assessment history

Dengvaxia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (201.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Dengvaxia-H-C-4171-II-12 : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/754269/2021

English (EN) (4.61 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Dengvaxia-H-C-4171-II-11 : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/754271/2021

English (EN) (2.13 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Dengvaxia (II-11;II-12)

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/618604/2021

English (EN) (136.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Dengvaxia-H-C-4171-II-0003-G : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/553606/2019

English (EN) (1.5 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Dengvaxia : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/791273/2018

English (EN) (4.35 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

CHMP summary of positive opinion for Dengvaxia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/666423/2018

English (EN) (121.1 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata
This page was last updated on

Share this page