Dengvaxia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 21 October 2025, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Sanofi Winthrop Industrie, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Dengvaxia was granted marketing authorisation in the EU on 12 December 2018 for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2023.

 

Dengvaxia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/688282/2021

English (EN) (127.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (154.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

español (ES) (126.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

čeština (CS) (150.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

dansk (DA) (152.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Deutsch (DE) (131.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

eesti (ET) (112.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

ελληνικά (EL) (181.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

français (FR) (128.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

hrvatski (HR) (173.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

italiano (IT) (151.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

latviešu (LV) (167.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

lietuvių (LT) (155.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

magyar (HU) (184.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Malti (MT) (175.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Nederlands (NL) (152.86 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

polski (PL) (189.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

português (PT) (153.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

română (RO) (172.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

slovenčina (SK) (185.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

slovenščina (SL) (181.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

suomi (FI) (150.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

svenska (SV) (151.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Dengvaxia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (230.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Dengvaxia : EPAR - Product information

English (EN) (481.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (715.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

español (ES) (646.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 15/01/2025
Zobacz

čeština (CS) (601.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

dansk (DA) (683.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Deutsch (DE) (575.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

eesti (ET) (517.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

ελληνικά (EL) (653.63 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

français (FR) (644.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

hrvatski (HR) (606.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

italiano (IT) (754.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

latviešu (LV) (591.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

lietuvių (LT) (582.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

magyar (HU) (676.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Malti (MT) (758.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Nederlands (NL) (718.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

polski (PL) (675.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

português (PT) (673.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

română (RO) (635.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

slovenčina (SK) (608.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

slovenščina (SL) (606.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

suomi (FI) (591.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

svenska (SV) (522.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Íslenska (IS) (507.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

norsk (NO) (538.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz
Latest procedure affecting product information:T/0033
12/12/2024
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Dengvaxia : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (74.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (83.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

español (ES) (73.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

čeština (CS) (78.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

dansk (DA) (61.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Deutsch (DE) (60.45 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

eesti (ET) (60.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

ελληνικά (EL) (76.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

français (FR) (60.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

hrvatski (HR) (162.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

italiano (IT) (59.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

latviešu (LV) (78.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

lietuvių (LT) (97.36 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

magyar (HU) (94.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Malti (MT) (82.36 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Nederlands (NL) (60.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

polski (PL) (82.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

português (PT) (61.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

română (RO) (76.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

slovenčina (SK) (80.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

slovenščina (SL) (87.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

suomi (FI) (59.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

svenska (SV) (59.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Íslenska (IS) (60.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

norsk (NO) (59.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 18/12/2018 Ostatnia aktualizacja: 04/12/2025
Zobacz

Product details

Name of medicine
Dengvaxia
Active substance
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
International non-proprietary name (INN) or common name
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Therapeutic area (MeSH)
Dengue
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).

The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004171
Marketing authorisation holder
Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
FRANCE

Opinion adopted
17/10/2018
Marketing authorisation issued
12/12/2018
Withdrawal of marketing authorisation
21/10/2025
Revision
7

Assessment history

Dengvaxia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (201.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Dengvaxia-H-C-4171-II-12 : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/754269/2021

English (EN) (4.61 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Dengvaxia-H-C-4171-II-11 : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/754271/2021

English (EN) (2.13 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Dengvaxia (II-11;II-12)

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/618604/2021

English (EN) (136.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Dengvaxia-H-C-4171-II-0003-G : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/553606/2019

English (EN) (1.5 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Dengvaxia : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/791273/2018

English (EN) (4.35 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Dengvaxia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/666423/2018

English (EN) (121.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page