Dengvaxia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 21 October 2025, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Sanofi Winthrop Industrie, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons.

Dengvaxia was granted marketing authorisation in the EU on 12 December 2018 for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2023.

 

Dengvaxia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/688282/2021

English (EN) (127.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (154.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

español (ES) (126.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

čeština (CS) (150.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

dansk (DA) (152.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Deutsch (DE) (131.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

eesti (ET) (112.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

ελληνικά (EL) (181.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

français (FR) (128.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

hrvatski (HR) (173.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

italiano (IT) (151.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

latviešu (LV) (167.61 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

lietuvių (LT) (155.57 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

magyar (HU) (184.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Malti (MT) (175.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Nederlands (NL) (152.86 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

polski (PL) (189.68 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

português (PT) (153.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

română (RO) (172.62 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

slovenčina (SK) (185.93 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

slovenščina (SL) (181.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

suomi (FI) (150.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

svenska (SV) (151.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Dengvaxia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (230.58 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Product information

Dengvaxia : EPAR - Product information

English (EN) (481.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (715.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

español (ES) (646.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 15/01/2025
Bekijk

čeština (CS) (601.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

dansk (DA) (683.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Deutsch (DE) (575.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

eesti (ET) (517.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

ελληνικά (EL) (653.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

français (FR) (644.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

hrvatski (HR) (606.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

italiano (IT) (754.23 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

latviešu (LV) (591.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

lietuvių (LT) (582.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

magyar (HU) (676.82 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Malti (MT) (758.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Nederlands (NL) (718.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

polski (PL) (675.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

português (PT) (673.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

română (RO) (635.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

slovenčina (SK) (608.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

slovenščina (SL) (606.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

suomi (FI) (591.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

svenska (SV) (522.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Íslenska (IS) (507.58 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

norsk (NO) (538.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk
Latest procedure affecting product information:T/0033
12/12/2024
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Dengvaxia : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (74.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (83.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

español (ES) (73.62 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

čeština (CS) (78.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

dansk (DA) (61.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Deutsch (DE) (60.45 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

eesti (ET) (60.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

ελληνικά (EL) (76.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

français (FR) (60.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

hrvatski (HR) (162.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

italiano (IT) (59.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

latviešu (LV) (78.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

lietuvių (LT) (97.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

magyar (HU) (94.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Malti (MT) (82.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Nederlands (NL) (60.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

polski (PL) (82.4 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

português (PT) (61.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

română (RO) (76.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

slovenčina (SK) (80.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

slovenščina (SL) (87.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

suomi (FI) (59.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

svenska (SV) (59.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Íslenska (IS) (60.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

norsk (NO) (59.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/12/2018 Laatst gewijzigd: 04/12/2025
Bekijk

Product details

Name of medicine
Dengvaxia
Active substance
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)
  • chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
International non-proprietary name (INN) or common name
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Therapeutic area (MeSH)
Dengue
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).

The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004171
Marketing authorisation holder
Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
FRANCE

Opinion adopted
17/10/2018
Marketing authorisation issued
12/12/2018
Withdrawal of marketing authorisation
21/10/2025
Revision
7

Assessment history

Dengvaxia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (201.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Dengvaxia-H-C-4171-II-12 : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/754269/2021

English (EN) (4.61 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Dengvaxia-H-C-4171-II-11 : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/754271/2021

English (EN) (2.13 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Dengvaxia (II-11;II-12)

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/618604/2021

English (EN) (136.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Dengvaxia-H-C-4171-II-0003-G : EPAR - Assessment report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/553606/2019

English (EN) (1.5 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Dengvaxia : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/791273/2018

English (EN) (4.35 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP summary of positive opinion for Dengvaxia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/666423/2018

English (EN) (121.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page