Olysio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

simeprevir
MedicineHumanWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 May 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Olysio (simeprevir) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Janssen-Cilag International NV, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Olysio was granted marketing authorisation in the EU on 14 May 2014 for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients, in combination with other medicinal products. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Olysio is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Olysio : EPAR - Summary for the public

English (EN) (548.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (631.17 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

español (ES) (545.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

čeština (CS) (612.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

dansk (DA) (544.06 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (549.52 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

eesti (ET) (542.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (636.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

français (FR) (547.32 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

hrvatski (HR) (566.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

italiano (IT) (545.35 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (612.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (573.19 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

magyar (HU) (607.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Malti (MT) (615.5 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (545.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

polski (PL) (612.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

português (PT) (545.33 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

română (RO) (572.83 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (612.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (604.67 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

suomi (FI) (543.74 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

svenska (SV) (544.08 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Olysio : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (555.54 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Product information

Olysio : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (2.23 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

español (ES) (1.18 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

čeština (CS) (1.84 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

dansk (DA) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (1.22 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

eesti (ET) (1.12 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (2.33 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

français (FR) (1.14 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

hrvatski (HR) (1.22 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

italiano (IT) (1.12 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (1.78 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

magyar (HU) (1.85 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Malti (MT) (1.97 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (1.21 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

polski (PL) (1.9 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

português (PT) (1.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

română (RO) (1.23 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (1.87 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (1.86 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

suomi (FI) (1.09 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

svenska (SV) (1.16 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

norsk (NO) (1.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata
Latest procedure affecting product information:PSUSA/00010255/201705
08/02/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Olysio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (473.45 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (494.22 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

español (ES) (472.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

čeština (CS) (486.06 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

dansk (DA) (473.7 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (473.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

eesti (ET) (473.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (493.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

français (FR) (473.61 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

hrvatski (HR) (473.63 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

italiano (IT) (474.2 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (487.42 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (474.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

magyar (HU) (487.25 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Malti (MT) (486.95 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (472.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

polski (PL) (486.5 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

português (PT) (473.15 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

română (RO) (472.56 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (486.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (485.7 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

suomi (FI) (472.83 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

svenska (SV) (472.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Íslenska (IS) (472.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

norsk (NO) (472.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/06/2014 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Product details

Name of medicine
Olysio
Active substance
simeprevir
International non-proprietary name (INN) or common name
simeprevir
Therapeutic area (MeSH)
Hepatitis C, Chronic
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AE14

Pharmacotherapeutic group

Antivirals for systemic use

Therapeutic indication

Olysio is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients.

For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002777
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium

Opinion adopted
20/03/2014
Marketing authorisation issued
14/05/2014
Withdrawal of marketing authorisation
01/05/2018
Revision
13

Assessment history

Olysio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (654.3 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Olysio-H-C-1438-A20-2777-0019 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/103226/2017

English (EN) (954.77 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Olysio : EPAR - Scientific Conclusion

English (EN) (538.81 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (687.46 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

español (ES) (530.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

čeština (CS) (87.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

dansk (DA) (532.07 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (542.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

eesti (ET) (528.43 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (698.83 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

français (FR) (530.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

hrvatski (HR) (572.64 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

italiano (IT) (538.07 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (664.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (575.28 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

magyar (HU) (616.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Malti (MT) (649.44 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (537.08 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

polski (PL) (648.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

português (PT) (538.2 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

română (RO) (576.84 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (631.52 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (650.63 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

suomi (FI) (528.94 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

svenska (SV) (536.57 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 13/03/2017 Viimati ajakohastatud: 23/05/2018
Vaata

Olysio-EMEA-H-C-PSUSA-00010255-201411 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/484307/2015

English (EN) (527.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Olysio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.6 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

CHMP summary of positive opinion for Olysio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/137969/2014

English (EN) (540.38 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata
This page was last updated on

Share this page