Olysio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

simeprevir
MedicineHumanWithdrawn

Latvian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Latvian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 May 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Olysio (simeprevir) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Janssen-Cilag International NV, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Olysio was granted marketing authorisation in the EU on 14 May 2014 for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients, in combination with other medicinal products. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Olysio is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Olysio : EPAR - Summary for the public

English (EN) (548.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (631.17 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

español (ES) (545.76 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

čeština (CS) (612.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

dansk (DA) (544.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Deutsch (DE) (549.52 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

eesti (ET) (542.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

ελληνικά (EL) (636.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

français (FR) (547.32 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

hrvatski (HR) (566.73 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

italiano (IT) (545.35 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

latviešu (LV) (612.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

lietuvių (LT) (573.19 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

magyar (HU) (607.91 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Malti (MT) (615.5 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Nederlands (NL) (545.49 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

polski (PL) (612.66 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

português (PT) (545.33 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

română (RO) (572.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenčina (SK) (612.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenščina (SL) (604.67 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

suomi (FI) (543.74 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

svenska (SV) (544.08 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Olysio : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (555.54 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Product information

Olysio : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (2.23 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

español (ES) (1.18 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

čeština (CS) (1.84 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

dansk (DA) (1.19 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Deutsch (DE) (1.22 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

eesti (ET) (1.12 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

ελληνικά (EL) (2.33 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

français (FR) (1.14 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

hrvatski (HR) (1.22 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

italiano (IT) (1.12 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

latviešu (LV) (1.78 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

lietuvių (LT) (1.19 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

magyar (HU) (1.85 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Malti (MT) (1.97 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Nederlands (NL) (1.21 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

polski (PL) (1.9 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

português (PT) (1.2 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

română (RO) (1.23 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenčina (SK) (1.87 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenščina (SL) (1.86 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

suomi (FI) (1.09 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

svenska (SV) (1.16 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

norsk (NO) (1.2 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt
Latest procedure affecting product information:PSUSA/00010255/201705
08/02/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Olysio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (473.45 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (494.22 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

español (ES) (472.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

čeština (CS) (486.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

dansk (DA) (473.7 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Deutsch (DE) (473.71 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

eesti (ET) (473.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

ελληνικά (EL) (493.72 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

français (FR) (473.61 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

hrvatski (HR) (473.63 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

italiano (IT) (474.2 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

latviešu (LV) (487.42 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

lietuvių (LT) (474.24 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

magyar (HU) (487.25 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Malti (MT) (486.95 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Nederlands (NL) (472.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

polski (PL) (486.5 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

português (PT) (473.15 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

română (RO) (472.56 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenčina (SK) (486.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenščina (SL) (485.7 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

suomi (FI) (472.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

svenska (SV) (472.91 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Íslenska (IS) (472.72 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

norsk (NO) (472.92 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/06/2014 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Product details

Name of medicine
Olysio
Active substance
simeprevir
International non-proprietary name (INN) or common name
simeprevir
Therapeutic area (MeSH)
Hepatitis C, Chronic
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AE14

Pharmacotherapeutic group

Antivirals for systemic use

Therapeutic indication

Olysio is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients.

For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002777
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium

Opinion adopted
20/03/2014
Marketing authorisation issued
14/05/2014
Withdrawal of marketing authorisation
01/05/2018
Revision
13

Assessment history

Olysio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (654.3 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Olysio-H-C-1438-A20-2777-0019 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/103226/2017

English (EN) (954.77 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Olysio : EPAR - Scientific Conclusion

English (EN) (538.81 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (687.46 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

español (ES) (530.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

čeština (CS) (87.91 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

dansk (DA) (532.07 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Deutsch (DE) (542.71 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

eesti (ET) (528.43 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

ελληνικά (EL) (698.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

français (FR) (530.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

hrvatski (HR) (572.64 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

italiano (IT) (538.07 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

latviešu (LV) (664.34 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

lietuvių (LT) (575.28 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

magyar (HU) (616.82 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Malti (MT) (649.44 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Nederlands (NL) (537.08 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

polski (PL) (648.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

português (PT) (538.2 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

română (RO) (576.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenčina (SK) (631.52 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

slovenščina (SL) (650.63 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

suomi (FI) (528.94 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

svenska (SV) (536.57 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 13/03/2017 Pēdējo reizi atjaunināts: 23/05/2018
Skatīt

Olysio-EMEA-H-C-PSUSA-00010255-201411 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/484307/2015

English (EN) (527.82 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Olysio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.6 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

CHMP summary of positive opinion for Olysio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/137969/2014

English (EN) (540.38 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt
This page was last updated on

Share this page