Olysio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

simeprevir
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 May 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Olysio (simeprevir) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Janssen-Cilag International NV, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Olysio was granted marketing authorisation in the EU on 14 May 2014 for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients, in combination with other medicinal products. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Olysio is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Olysio : EPAR - Summary for the public

English (EN) (548.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (631.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

español (ES) (545.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

čeština (CS) (612.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

dansk (DA) (544.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (549.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

eesti (ET) (542.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (636.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

français (FR) (547.32 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (566.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

italiano (IT) (545.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

latviešu (LV) (612.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (573.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

magyar (HU) (607.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Malti (MT) (615.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (545.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

polski (PL) (612.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

português (PT) (545.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

română (RO) (572.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (612.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (604.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

suomi (FI) (543.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

svenska (SV) (544.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Olysio : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (555.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Product information

Olysio : EPAR - Product Information

English (EN) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (2.23 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

español (ES) (1.18 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

čeština (CS) (1.84 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

dansk (DA) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (1.22 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

eesti (ET) (1.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (2.33 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

français (FR) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (1.22 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

italiano (IT) (1.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

latviešu (LV) (1.78 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

magyar (HU) (1.85 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Malti (MT) (1.97 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (1.21 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

polski (PL) (1.9 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

português (PT) (1.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

română (RO) (1.23 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (1.87 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (1.86 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

suomi (FI) (1.09 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

svenska (SV) (1.16 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

norsk (NO) (1.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara
Latest procedure affecting product information:PSUSA/00010255/201705
08/02/2018
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Olysio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (473.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (494.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

español (ES) (472.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

čeština (CS) (486.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

dansk (DA) (473.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (473.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

eesti (ET) (473.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (493.72 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

français (FR) (473.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (473.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

italiano (IT) (474.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

latviešu (LV) (487.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (474.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

magyar (HU) (487.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Malti (MT) (486.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (472.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

polski (PL) (486.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

português (PT) (473.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

română (RO) (472.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (486.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (485.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

suomi (FI) (472.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

svenska (SV) (472.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Íslenska (IS) (472.72 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

norsk (NO) (472.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/06/2014 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Product details

Name of medicine
Olysio
Active substance
simeprevir
International non-proprietary name (INN) or common name
simeprevir
Therapeutic area (MeSH)
Hepatitis C, Chronic
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J05AE14

Pharmacotherapeutic group

Antivirals for systemic use

Therapeutic indication

Olysio is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients.

For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002777
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium

Opinion adopted
20/03/2014
Marketing authorisation issued
14/05/2014
Withdrawal of marketing authorisation
01/05/2018
Revision
13

Assessment history

Olysio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (654.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Olysio-H-C-1438-A20-2777-0019 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/103226/2017

English (EN) (954.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Olysio : EPAR - Scientific Conclusion

English (EN) (538.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (687.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

español (ES) (530.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

čeština (CS) (87.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

dansk (DA) (532.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (542.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

eesti (ET) (528.43 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (698.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

français (FR) (530.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (572.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

italiano (IT) (538.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

latviešu (LV) (664.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (575.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

magyar (HU) (616.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Malti (MT) (649.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (537.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

polski (PL) (648.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

português (PT) (538.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

română (RO) (576.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (631.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (650.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

suomi (FI) (528.94 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

svenska (SV) (536.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 13/03/2017 Aġġornata l-aħħar: 23/05/2018
Ara

Olysio-EMEA-H-C-PSUSA-00010255-201411 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation

Reference Number: EMA/484307/2015

English (EN) (527.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Olysio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.6 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Olysio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/137969/2014

English (EN) (540.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page