Workshop on paediatric formulations for assessors in national regulatory agencies

Event

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Date

Lundi, 31 mai 2010, Journée Entière

Lieu

European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands

Documents

Report: Workshop on paediatric formulations for assessors in national regulatory agencies

Reference Number: EMA/455844/2010

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Agenda: Workshop on paediatric formulations for assessors in national regulatory agencies

Reference Number: EMA/53312/2010

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Presentation - Paediatric regulation: an update on submissions of paediatric investigation plans

English (EN) (533.04 Ko - PDF)

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Presentation - Introduction to the work of the PDCO Formulation Working Group

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Presentation - FDA, EuPFI, WHO Collaborations

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Presentation - Article 8 – Paediatric Regulation: Interpretation of pharmaceutical form

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Presentation - Paediatric formulations: The clinical perspective

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Presentation - Formulations for clinical trials in children: Possibilities and pitfalls?

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Presentation - Preservatives: Are they safe?

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Presentation - Excipients: Safe or not safe?

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Presentation - Poorly water soluble substances: challenges, options and limitations for children

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Presentation - Legislation and available guidance for the evaluation of PIPs (quality): Viewpoint from the EMA

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Presentation - Completion of the development of a formulation: Requirements for compliance check vs. requirements for marketing authorisation

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Presentation - Assessment of a MAA: Awareness of the PIP recommendation: Generic applications

English (EN) (388.66 Ko - PDF)

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