Vantobra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

tobramycin
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 18 February 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Vantobra (tobramycin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, PARI Pharma GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Vantobra was granted marketing authorisation in the EU on 18 March 2015 for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. Vantobra is an identical product to Tobramycin PARI, which is authorised in the EU for the same condition. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Vantobra is updated to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Vantobra : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/169512/2015

English (EN) (543.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (626.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

español (ES) (542.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

čeština (CS) (606.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

dansk (DA) (542.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Deutsch (DE) (544.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

eesti (ET) (544.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

ελληνικά (EL) (630.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

français (FR) (543.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

hrvatski (HR) (564.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

italiano (IT) (544.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

latviešu (LV) (604.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

lietuvių (LT) (566.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

magyar (HU) (602.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Malti (MT) (609.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Nederlands (NL) (547.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

polski (PL) (607.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

português (PT) (547.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

română (RO) (566.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

slovenčina (SK) (605.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

slovenščina (SL) (598.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

suomi (FI) (540.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

svenska (SV) (541.79 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Vantobra : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/169513/2015

English (EN) (578.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Vantobra : EPAR - Product Information

English (EN) (773.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
Latest procedure affecting product information:N/0010
21/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vantobra : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (474.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (515.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

español (ES) (474.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

čeština (CS) (504.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

dansk (DA) (476.85 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Deutsch (DE) (476.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

eesti (ET) (488.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

ελληνικά (EL) (510.86 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

français (FR) (474.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

hrvatski (HR) (479.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

italiano (IT) (476.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

latviešu (LV) (505.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

lietuvių (LT) (489.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

magyar (HU) (495.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Malti (MT) (505.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Nederlands (NL) (473.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

polski (PL) (502.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

português (PT) (473.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

română (RO) (489.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

slovenčina (SK) (504.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

slovenščina (SL) (499 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

suomi (FI) (476.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

svenska (SV) (473.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Íslenska (IS) (473.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

norsk (NO) (473.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/03/2015 Ostatnia aktualizacja: 29/03/2019
Zobacz

Product details

Name of medicine
Vantobra
Active substance
tobramycin
International non-proprietary name (INN) or common name
tobramycin
Therapeutic area (MeSH)
  • Cystic Fibrosis
  • Respiratory Tract Infections
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01GB01

Pharmacotherapeutic group

  • Antibacterials for systemic use
  • Aminoglycoside antibacterials

Therapeutic indication

Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002633
Marketing authorisation holder
Pari Pharma GmbH

Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Germany

Marketing authorisation issued
18/03/2015
Withdrawal of marketing authorisation
18/02/2019
Revision
3

Assessment history

Vantobra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (560.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vantobra : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/86872/2015

English (EN) (2.81 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Vantobra

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/780275/2014

English (EN) (554.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

More information on Vantobra

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 27 February 2009. Vantobra was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in June 2014 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.

This page was last updated on

Share this page