Vantobra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

tobramycin
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 18 February 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Vantobra (tobramycin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, PARI Pharma GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Vantobra was granted marketing authorisation in the EU on 18 March 2015 for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. Vantobra is an identical product to Tobramycin PARI, which is authorised in the EU for the same condition. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Vantobra is updated to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Vantobra : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/169512/2015

English (EN) (543.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (626.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

español (ES) (542.06 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

čeština (CS) (606.64 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

dansk (DA) (542.61 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (544.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

eesti (ET) (544.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (630.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

français (FR) (543.28 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

hrvatski (HR) (564.42 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

italiano (IT) (544.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

latviešu (LV) (604.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (566.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

magyar (HU) (602.93 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Malti (MT) (609.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (547.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

polski (PL) (607.26 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

português (PT) (547.78 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

română (RO) (566.62 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (605.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (598.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

suomi (FI) (540.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

svenska (SV) (541.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Vantobra : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/169513/2015

English (EN) (578.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Product information

Vantobra : EPAR - Product Information

English (EN) (773.19 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
Latest procedure affecting product information:N/0010
21/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vantobra : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (474.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (515.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

español (ES) (474.28 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

čeština (CS) (504.15 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

dansk (DA) (476.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (476.66 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

eesti (ET) (488.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (510.86 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

français (FR) (474.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

hrvatski (HR) (479.67 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

italiano (IT) (476.77 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

latviešu (LV) (505.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (489.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

magyar (HU) (495.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Malti (MT) (505.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (473.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

polski (PL) (502.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

português (PT) (473.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

română (RO) (489.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (504.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (499 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

suomi (FI) (476.15 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

svenska (SV) (473.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Íslenska (IS) (473.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

norsk (NO) (473.56 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/03/2015 Laatst gewijzigd: 29/03/2019
Bekijk

Product details

Name of medicine
Vantobra
Active substance
tobramycin
International non-proprietary name (INN) or common name
tobramycin
Therapeutic area (MeSH)
  • Cystic Fibrosis
  • Respiratory Tract Infections
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01GB01

Pharmacotherapeutic group

  • Antibacterials for systemic use
  • Aminoglycoside antibacterials

Therapeutic indication

Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002633
Marketing authorisation holder
Pari Pharma GmbH

Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Germany

Marketing authorisation issued
18/03/2015
Withdrawal of marketing authorisation
18/02/2019
Revision
3

Assessment history

Vantobra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (560.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Vantobra : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/86872/2015

English (EN) (2.81 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP summary of positive opinion for Vantobra

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/780275/2014

English (EN) (554.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

More information on Vantobra

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 27 February 2009. Vantobra was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in June 2014 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.

This page was last updated on

Share this page