Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

lusutrombopag
MedicineHumanWithdrawn

Czech is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Czech | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 14 April 2026, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Mulpleo (lusutrombopag) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Shionogi B.V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Mulpleo was granted marketing authorisation in the EU on 18 February 2019 to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2023. 

Mulpleo : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMA/553072/2019

English (EN) (95.09 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

български (BG) (125.14 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

español (ES) (93.83 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

čeština (CS) (118.08 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

dansk (DA) (93.5 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

Deutsch (DE) (94.28 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

eesti (ET) (91.84 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

ελληνικά (EL) (131.96 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

français (FR) (94.17 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

hrvatski (HR) (113.83 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

italiano (IT) (92.96 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

latviešu (LV) (119.27 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

lietuvių (LT) (117.04 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

magyar (HU) (114.35 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

Malti (MT) (119.17 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

Nederlands (NL) (93.17 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

polski (PL) (118.96 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

português (PT) (93.93 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

română (RO) (115.36 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

slovenčina (SK) (117.92 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

slovenščina (SL) (110.76 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

suomi (FI) (93.07 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

svenska (SV) (93.52 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 20/11/2019
Zobrazit

Lusutrombopag Shionogi : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (83.73 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno:
Zobrazit

Product information

Mulpleo : EPAR - Product information

English (EN) (648.96 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

български (BG) (767.08 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

español (ES) (682.37 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

čeština (CS) (725.37 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

dansk (DA) (639.12 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

Deutsch (DE) (693.11 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

eesti (ET) (660.71 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

ελληνικά (EL) (713.97 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

français (FR) (695.99 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

hrvatski (HR) (706.82 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

italiano (IT) (699.99 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

latviešu (LV) (744.83 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

lietuvių (LT) (700.32 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

magyar (HU) (699.68 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

Malti (MT) (677.5 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

Nederlands (NL) (680.76 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

polski (PL) (689.68 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

português (PT) (697.96 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

română (RO) (714.59 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

slovenčina (SK) (731.15 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

slovenščina (SL) (701.94 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

suomi (FI) (669.65 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

svenska (SV) (668.05 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

Íslenska (IS) (699.11 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit

norsk (NO) (632.41 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 16/02/2024
Zobrazit
Latest procedure affecting product information:IAIN/0017/G
05/01/2024
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi) : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (26.9 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

български (BG) (84.68 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

español (ES) (42.61 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

čeština (CS) (60.17 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

dansk (DA) (42.46 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

Deutsch (DE) (42.26 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

eesti (ET) (42.65 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

ελληνικά (EL) (85.14 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

français (FR) (42.38 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

hrvatski (HR) (59.11 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

italiano (IT) (42.1 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

latviešu (LV) (79.8 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

lietuvių (LT) (80.11 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

magyar (HU) (80.66 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

Malti (MT) (79.63 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

Nederlands (NL) (41.79 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

polski (PL) (60.12 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

português (PT) (43.18 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

română (RO) (79.18 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

slovenčina (SK) (60.58 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

slovenščina (SL) (59.25 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

suomi (FI) (42.34 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

svenska (SV) (42.39 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

Íslenska (IS) (42.49 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

norsk (NO) (42.05 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 14/03/2019 Poslední aktualizace: 29/08/2019
Zobrazit

Product details

Name of medicine
Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Active substance
Lusutrombopag
International non-proprietary name (INN) or common name
lusutrombopag
Therapeutic area (MeSH)
Thrombocytopenia
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BX

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Mulpleo is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004720
Marketing authorisation holder
Shionogi B.V.

Herengracht 464
1017 CA
Amsterdam
The Netherlands

Opinion adopted
13/12/2018
Marketing authorisation issued
18/02/2019
Withdrawal of marketing authorisation
14/04/2026
Revision
9

Assessment history

Mulpleo : Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (172.77 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

Lusutrombopag Shionogi : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/817852/2018

English (EN) (5.4 MB - PDF)

Poprvé zveřejněno:
Zobrazit

CHMP summary of positive opinion for Lusutrombopag Shionogi

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/862586/2018

English (EN) (120.75 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno:
Zobrazit
This page was last updated on

Share this page